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  • 国产首款！心脉医疗™编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药监局批准上市
    审批动态
    国产首款！心脉医疗™编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药监局批准上市
    近日，心脉医疗™子公司蓝脉医疗™研发的编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 SeaDragon™外周球囊扩张导管作为国产首款编织型球囊，可提供大直径、超高压、超级非顺应性三维一体优秀性能，为国内血管阻塞性病变的诊疗带来更优的手术方案选择。 该款产品适用于外周血管系统，包括髂股静脉和髂动脉，以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，还可用于支架和覆膜支架的术后扩张。
    心脉医疗Endovastec
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 泽璟制药与思鹏生物进行长期战略合作签约 | 会员动态
    公司动态
    泽璟制药与思鹏生物进行长期战略合作签约 | 会员动态
    2024年12月13日，泽璟制药与思鹏生物长期战略合作会议在苏州成功举行。 此次签约是围绕细胞培养基这一生物制药关键原材料的长期合作。 基于此次成功合作，双方一致决定深化战略合作关系，携手共进，启动质量长期一致性研究、并通过持续提升培养基性能和工艺创新来实现成本优化和效率提升。
    同写意
    2024-12-17
    苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 传奇肝病药走下神坛
    前沿研究
    传奇肝病药走下神坛
    由重磅肝病疗法开局，又因极具MASH治疗潜力而备受关注的Ocaliva （奥贝胆酸） ，在2024年底进一步退去光环。 不过，回望奥贝胆酸的发展史，其实也算不上顺利。 自2016年获批治疗原发性胆管炎 （PBC） 以来，Intercept曾两次尝试将该药扩展到MASH，但都失败了。
    同写意
    2024-12-17
    肝脏疾病 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎
  • Together Women's Health 与 Advanced Gynecology Affiliation 一起扩展到佐治亚州
    交易并购
    Together Women's Health 与 Advanced Gynecology Affiliation 一起扩展到佐治亚州
    Together Women’s Health（TWH）宣布与乔治亚州的Advanced Gynecology建立合作关系，标志着TWH在乔治亚州市场的首次扩张。此次合作增加了4名认证医师和外科医生、3名高级实践提供者、2个手术中心和3个新地点，使TWH网络的总数达到18个。Advanced Gynecology是乔治亚州领先的专科盆底医学实践，由Dr. Brian Raybon 15年前在亚特兰大创立。该团队提供针对尿失禁、过度活跃的膀胱、粪便失禁、盆腔器官脱垂和纤维瘤等疾病的专科护理，强调机器人辅助手术和微创腹腔镜手术，许多手术都在其附属的门诊手术中心进行。TWH的CEO Anthony Ahee表示，与Advanced Gynecology的合作是TWH增长的重要一步，旨在支持该团队为乔治亚州的女性和家庭提供卓越的护理。
    Businesswire
    2024-12-17
    纤维瘤 尿失禁
  • 权威认可 一品红联瑞制药首次通过国家“高新技术企业”认定
    公司动态
    权威认可 一品红联瑞制药首次通过国家“高新技术企业”认定
    12月17日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《对广东省认定机构2024年认定报备的第二批高新技术企业进行备案的公告》，经过企业申报、形式审查、专家评审和公示等一系列严格程序，一品红药业股份有限公司子公司广州市联瑞制药有限公司（下称联瑞制药）首次通过国家“高新技术企业”认定。 该认定涵盖核心自主知识产权、科研团队建设、研发投入、科技成果转化能力、企业管理水平和成长潜力等多个维度，是国家科技型企业的最高荣誉之一。 联瑞制药专注于全球创新药、高端制剂、出口制剂的智能生产，以符合中国、美国FDA及欧盟GMP标准的智能制造体系，构建起全球药品生产供应网络。
    一品红药业股份有限公司
    2024-12-17
    一品红药业集团股份有限公司
  • Kynexis 宣布 KYN-5356 的 1 期研究取得积极顶线结果，KYN-5356 是一种与精神分裂症相关的认知障碍的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Kynexis 宣布 KYN-5356 的 1 期研究取得积极顶线结果，KYN-5356 是一种与精神分裂症相关的认知障碍的潜在治疗方法
    Kynexis公司宣布其创新药物KYN-5356在针对精神分裂症认知障碍（CIAS）的I期临床试验中取得积极结果。该药是一种新型小分子KAT-II抑制剂，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并在中枢神经系统（CNS）中展现出良好的药代动力学（PK）特性。研究还发现KYN-5356能显著改善认知相关脑电图（EEG）活动，并初步显示出认知改善的迹象。此外，CSF中犬尿氨酸酸水平呈剂量依赖性下降，这与精神分裂症患者相关，并被认为是CIAS的关键驱动因素。Kynexis计划在2025年开始针对患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    精神分裂症
  • Rockwell Medical 与世界领先的透析产品和服务提供商签订多年期产品采购协议
    交易并购
    Rockwell Medical 与世界领先的透析产品和服务提供商签订多年期产品采购协议
    Rockwell Medical与全球领先的透析产品和服务提供商达成一项多年度的产品采购协议，预计将为公司2025年带来1000万美元的净销售额。该协议为期三年，可续签两年，公司将向客户供应其液体碳酸氢盐透析浓缩产品SteriLyte®。Rockwell Medical是美国液体碳酸氢盐的主要供应商，也是唯一一家能够支持美国主要透析提供商规模的液体碳酸氢盐制造商。公司总裁兼首席执行官Mark Strobeck表示，与客户的长期合作关系得到进一步加强，并期待通过该协议为全球患者提供高质量的产品和服务。
    Businesswire
    2024-12-17
    Rockwell Medical Inc
  • 毓璜顶医院泌尿外科联袂多学科攻克高难度肾癌合并癌栓难关
    前沿研究
    毓璜顶医院泌尿外科联袂多学科攻克高难度肾癌合并癌栓难关
    吴吉涛（左1）团队研究患者病情。 “但我们相信医院和医生，这场手术就没那么可怕了。” 这一手术被誉为泌尿外科领域“皇冠上的明珠”，其成功摘取不仅标志着泌尿外科在攻克重大疑难手术方面迈出了坚实步伐，更是医院多学科协同作战实力的极致展示。
    烟台毓璜顶医院
    2024-12-17
    肾癌
  • 复星医药桂林南药再添两个WHO预认证产品
    审批动态
    复星医药桂林南药再添两个WHO预认证产品
    近日，复星医药成员企业桂林南药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun®）的180mg和120mg两个规格，正式通过了世界卫生组织的药品预认证， 桂林南药在抗疟产品管线上再添新品。 时至今日，注射用青蒿琥酯已是国际公认的治疗重症疟疾的金标准。 Argesun®以其独特的“一步配制”技术，简化了临床使用过程，为救治重症疟疾患者赢得了宝贵的时间。
    复星医药
    2024-12-17
    上海复星医药（集团）股份有限公司 青蒿琥酯 疟疾 桂林南药股份有限公司
  • 第8个适应症获批！中源协和全资子公司VUM02注射液获得药物临床试验批准
    审批动态
    第8个适应症获批！中源协和全资子公司VUM02注射液获得药物临床试验批准
    中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 12 月 16 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。 申请事项：境内生产药品注册临床试验。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。
    中源协和订阅号
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 特发性肺纤维化 VUM-02注射液 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
  • 打造肝癌治疗金字招牌，创造晚期肝癌“生命奇迹”丨甲子专科巡礼
    前沿研究
    打造肝癌治疗金字招牌，创造晚期肝癌“生命奇迹”丨甲子专科巡礼
    在这里，我们不仅致敬过去，更是向未来展望。 随着这个特别篇章的开启，让我们一同启程，探索中山大学肿瘤防治中心的专科风采。 今日，让我们一同踏入 国家临床重点专科——肝脏外科 的神秘殿堂，见证专家们如何以通过“单病种、多学科、综合治疗”，攻克被称为“万癌之王”的肝癌，让一个个晚期肝癌患者有机会获得“重生”。
    中山大学肿瘤防治中心
    2024-12-17
    肝癌 肝硬化 原发性肝癌 中山大学肿瘤防治中心 中山大学
  • 超10亿美元！岸迈生物就开发新型T细胞接合分子达成研究合作
    交易并购
    超10亿美元！岸迈生物就开发新型T细胞接合分子达成研究合作
    根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段， 岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。 Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-12-17
    上海岸迈生物科技有限公司
  • 翰森制药B7-H3靶向ADC获EMA优先药物认定，第一三共、宜联生物、信达、映恩等多家企业布局
    审批动态
    翰森制药B7-H3靶向ADC获EMA优先药物认定，第一三共、宜联生物、信达、映恩等多家企业布局
    目前，该在研ADC药物正在评估用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。 EMA的PRIME认定得到了ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。 鉴于这些积极的结果，GSK已启动了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持HS-20093的注册性研究。
    医麦客News
    2024-12-17
    GSK PLC 苏州宜联生物医药有限公司 CD276 翰森制药集团有限公司
  • 中源协和干细胞疗法获批开展 Ib/II 期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定
    临床研究
    中源协和干细胞疗法获批开展 Ib/II 期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定
    此外，武汉光谷中源药业VUM02注射液用于 治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD） 获得美国食品药品监督管理局（ FDA） 授予的孤儿药资格认定 ，这是 国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品 。 同时也是VUM02注射液获批的第二项美国FDA孤儿药认定，第一项适应症为特发性肺纤维化。 该产品临床拟用于治疗失代偿期肝硬化等疾病。
    医麦客News
    2024-12-17
    特发性肺纤维化 肝硬化 VUM-02注射液 武汉光谷中源药业有限公司
  • 涉及32个药品！某省公示/公布2批挂网药价审核结果
    招标采购
    涉及32个药品！某省公示/公布2批挂网药价审核结果
    昨日，广东省药品交易中心连续发布《 关于转发的通知》、《 关于转发 < 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20241205批次） > 的通知 》2则通知 。 根据梳理， 转发的《关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20241213批次）》中 公示了 27个 已通过信息及分类审核且已申报价格的新增报名挂网药品， 涉及烟酰胺注射液、注射用头孢美唑钠等 23个 品种和广州白云山天心制药股份有限公司等 22家 生产企业。 公示时间为 自本通知发布之日起至 2024年12月18日（周三）24:00 。
    医药健康资讯
    2024-12-17
    头孢美唑
  • 国家药监局：酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药
    审批动态
    国家药监局：酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药
    12月17日，国家药监局网站发布关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告。 国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告。 品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
    中国医药报
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 酮洛芬
  • 国际领先！中国放疗名片“麒麟刀”科技成果获权威鉴定
    审批动态
    国际领先！中国放疗名片“麒麟刀”科技成果获权威鉴定
    这一创新成果标志着我国在高端医疗设备的国产化进程中取得了重要突破。 癌症，被认为是21世纪威胁人类健康的最大杀手。 放射治疗（简称放疗）是医学上治疗癌症的主要手段之一，70%的肿瘤患者需要接受放射治疗。
    南京生物医药谷
    2024-12-17
    肿瘤 恶性肿瘤 南京大学 山东大学 苏州大学
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