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国家药监局批准注射用维拉苷酶β上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。 戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。 注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。
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【采购价参考】托吡司特片 トピロリック招标采购
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今日，NMPA批准了3款国产创新药上市！审批动态刚刚，国家药监局发布公告，批准了批准3款国产创新药上市：。 1.北海康成（上海） 生物科技有限公司的 注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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轩竹生物轩悦宁®（吡洛西利片）获批乳腺癌单药及联合双适应症；作为国内唯一单药适应症的CDK4/6抑制剂为乳腺癌患者带来新希望审批动态2025年5月15日国家药品监督管理局最新公告显示，轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片正式获批上市。 该药物将为我国每年近10万晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。 乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，约70%为激素受体阳性亚型。
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创新药械｜注射用维拉苷酶β等创新药获批上市审批动态近日，国家药监局批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β、轩竹生物科技股份有限公司申报的吡洛西利片、海思科医药集团股份有限公司申报的安瑞克芬注射液等创新药上市。 国家药监局通过优先审评审批程序批准注射用维拉苷酶β上市，适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。 注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。
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EmVenio Research 超越代谢疾病临床试验的多元化目标研发注册政策EmVenio Research在近期一项针对肥胖患者的代谢治疗临床试验中，成功实现了对多样性患者群体的参与，其中来自少数族裔的患者占参与者的64%，远超全国平均的25%。该研究旨在提高临床试验中少数族裔的参与度，鉴于肥胖和糖尿病在种族和民族间的发病率差异较大，EmVenio通过社区推广活动、免费健康筛查等方式招募参与者，以改善患者舒适度并增加患者参与和保留的可能性。公司首席策略官Thad Wolfram强调，通过与社会医疗机构合作和以患者为中心的方法，EmVenio成功吸引了更多样化的参与者，更准确地反映了美国的文化构成。该案例研究详细介绍了EmVenio在招募、入组和保留来自不同背景的患者方面的方法，并强调了其在Oklahoma City和Phoenix等地的策略性研究地点，这些地点具有多元化的文化背景和潜在参与者。
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Alpheus Medical 在 B 轮融资中筹集 $52M 以推进突破性的胶质母细胞瘤治疗医药投融资Alpheus Medical公司宣布完成了一轮超过5200万美元的B轮融资，资金将支持一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行的随机2B期临床试验，评估新型声动力疗法（SDT）的疗效。这项疗法结合了低强度扩散超声（LIDU™）和口服5-氨基乙酰丙酸（5-ALA），在非侵入性治疗中具有潜力，无需成像或镇静即可选择性破坏整个大脑半球的癌细胞。该投资反映了投资者对推进创新技术的承诺，旨在满足患者的未满足需求。Alpheus Medical公司致力于开发一种针对实体瘤的非侵入性声动力疗法，并与全球神经肿瘤学领导者合作，得到顶级医疗投资者和非营利组织癌症投资工具的支持。
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技术｜术后走出手术室！林治平医师团队解锁关节置换快速康复新高度专家观点
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广东医附院刘华锋教授组织制定的《老年慢性肾脏病综合管理指南（2025 年版）》正式出版研发注册政策近日，在广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授组织下，中国老年学和老年医学学会老年慢性肾脏病（CKD）综合管理指南制定专家组共同努力，《老年慢性肾脏病综合管理指南（2025年版）》正式发布，刊载于《中华肾脏病杂志》2025 年 3 月第 41 卷第 3 期。 然而，目前国内外针对老年CKD患者的管理指南和共识较少，尤其是缺乏面向基层医生的综合性管理指南。 在此背景下，中国老年学和老年医学学会发起，刘华锋教授牵头，联合国内100多名专家，共同制定了这部《老年慢性肾脏病综合管理指南（2025年版）》。
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Nature Communications | 靶向抑制FABP4可为绝经后骨质疏松症提供新疗法前沿研究
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艾伯维达成数10亿美元合作，加码siRNA用于神经、肿瘤、免疫疾病开发交易并购2025年5月14日，全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布与临床阶段生物技术公司ADARx Pharmaceuticals达成一项合作与许可选择协议，旨在开发下一代小干扰RNA（siRNA）疗法。 根据协议，ADARx将获得3.35亿美元的预付款，并有资格获得数十亿美元的额外选择权相关费用、里程碑付款以及分级特许权使用费。 ADARx的专有MST™平台（Modality Agnostic RNA Targeting Platform）是一种多功能RNA靶向技术，能够实现精准的基因沉默、RNA编辑和药物递送。
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93亿市场！IL抑制剂赛道，司库奇尤单抗狂揽41亿，恒瑞、石药紧追审批动态从银屑病到类风湿关节炎，从哮喘到克罗恩病，IL抑制剂的应用范围不断拓展，市场潜力巨大。 IL抑制剂整体市场：IL-17抑制剂主导，多靶点差异化竞争。 2023年中国IL抑制剂市场规模达93亿元，IL-17抑制剂占据半壁江山。
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33款新药IND获批！49款品种过评，海南广升誉制药领跑…审批动态国内33款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年4月28日至2025年5月4日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款。摩熵医药2025-05-15广升誉制药 IND
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大涨163%抗病毒药物，数家企业争夺第二家仿制，大战一触即发！审批动态巨细胞病毒 （CMV） 又被称为人类巨细胞病毒，是最大的人类疱疹病毒。 2022年 来特莫韦注射液 及 来特莫韦片 相继在我国上市。 2022年， 来特莫韦注射液 和 来特莫韦片 通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。
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上海又一款罕见病新药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。 这是本市今年第4款获批上市的国产1类创新药。 今年以来，本市共有4款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
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OncoHost 从 EIC 过渡计划获得 250 万欧元的赠款，以推进接受免疫治疗的患者的精准肿瘤学交易并购OncoHost与合作伙伴宣布获得250万欧元欧盟资助，用于开发预测免疫疗法响应的新型生物标志物，以应对五种癌症类型：非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌。该研究将利用血液中特定细胞亚群作为预测指标，并计划开发名为NeutroFlow的快速检测方法。此项目旨在提高治疗选择准确性，避免不必要的副作用，并促进精准医疗的发展。
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新药 | 石药一款首仿药BD，总额超10亿美元交易并购5月15日，石药集团港股公告称，与Cipla公司就药品“伊立替康脂质体注射液”签订独家许可协议。 日后，该药在美国市场的商业化全权由Cipla公司负责， 此次 双方 合作总额将超10.65亿美元。 根据该协议的条款，石药集团将收取1500万美元的首付款、最高2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款。
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董事会几乎全被洗走，达安基因要干啥？公司动态近期，国内检测龙头达安基因董事会大换血，引发行业讨论。 5月10日本来是达安基因董事会换届选举的日子，但新任董事会出现状况： 公司董事长薛哲强在内的所有成员全部被换掉 ，原董事会成员只保留了一人 。 一家老牌IVD企业，却选出了一个没做过IVD的高层管理团队 ， 也就难怪公司总经理与副总经理会在董事会换届中投出反对票了。健识局2025-05-15达安基因
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诺华乳腺癌治疗药物获批新适应症审批动态近日，诺华中国宣布其乳腺癌治疗产品琥珀酸瑞波西利片（商品名：凯丽隆 ® ）获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用， 作为激素受体（HR）阳性、人类表皮 生长因子 受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 当这些蛋白质过度活化时，会使癌细胞快速生长和分裂。 这也是 凯丽隆 ® 继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。
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盘点国内面部埋植线产品大全招标采购国家药监局2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号）， 明确规定面部埋植线按照III类医疗器械监管。 该产品适用于面部植入浅表肌肉腱膜系统（SMAS）及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。 降解试验研究表明，PPDO线在体内180天可完全水解被吸收，对周围细胞组织无影响，吸收时变成水和二氧化碳排出体外，对人体完全无害。合成生物学态势+2025-05-15PPD 面部埋植线
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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