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RECORDATI：将在美国临床内分泌学会 （AACE） 年会上强调——ISTURISA®（奥西洛司他）的扩展适应症用于治疗手术不可选择或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性皮质醇血症研发注册政策Recordati Rare Diseases Inc.宣布，将在2025年5月15日至17日在佛罗里达州奥兰多的AACE会议上展示ISTURISA®的进一步信息和扩展适应症。这包括有关扩展适应症的商业和医学信息展台、ISTURISA®的LINC 6研究海报展示以及两个产品剧院，一个涉及库欣综合征中的皮质醇，另一个与ISTURISA®无关，突出显示肢端肥大症的诊断和治疗。Recordati团队对ISTURISA®扩展至库欣综合征成人患者内源性高皮质醇血症（手术不是选择或未治愈）的适应症表示兴奋，并强调LINC 6研究提供了关于ISTURISA®长期安全性和有效性的关键数据。此外，Recordati于4月宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ISTURISA®（osilodrostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗库欣综合征成人患者内源性高皮质醇血症，手术不是选择或未治愈。ISTURISA®的扩展适应症得到了ISTURISA®广泛的临床开发计划的支撑，该计划包括超过350名患者。
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SparX Biopharmaceutical Corp 宣布与 Mitsubishi Tanabe Pharma America 达成研究协议，以推进新型抗体-药物偶联物交易并购SparX生物制药公司与三菱田边制药美国公司签署研究协议，共同推进一种基于新型免疫细胞靶点的抗体药物偶联物（ADC）项目。该项目旨在开发一种针对首次发现的免疫细胞靶点的ADC，有望成为多种癌症类型的通用肿瘤靶向策略。SparX公司致力于通过科学卓越和全球合作，推动基于纳米抗体药物的研发，其核心技术平台SAILING™在抗体优化方面具有突破性。此次合作标志着SparX在新型靶点发现能力上的重要里程碑，公司期待与MTPA合作，将革命性的ADC疗法带给全球患者。
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首例接受个性化 CRISPR 治疗的患者，仅用 6 个月开发完成交易并购加州大学伯克利分校的科学家团队成功研发并实施了一项个性化CRISPR基因编辑疗法，为一名患有罕见遗传疾病的婴儿KJ进行了治疗。KJ患有极罕见的尿素循环疾病，这种疾病在新生儿中的发病率仅为130万分之一。该疗法在短短六个月内完成研发并应用于患者，显示出无不良反应、症状改善和减少对药物依赖的积极效果。这一突破性进展为罕见且以往无法治疗的遗传疾病患者带来了新的治疗希望。Businesswire2025-05-16Acuitas Therapeutics Aldevron LLC Food and Drug Admini Integrated DNA Techn Jackson Laboratory
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Aldevron 和 Integrated DNA Technologies 制造了世界上第一个基于 mRNA 的个性化 CRISPR 疗法交易并购Aldevron和IDT成功制造出全球首个个性化CRISPR基因编辑药物产品，用于治疗一名患有尿素循环障碍（UCD）的婴儿。这一突破性成果在六个月内完成，比标准基因编辑药物产品的时间表快了三倍。这项技术复杂的N of 1疗法需要新的引导RNA（gRNA）序列、新的mRNA编码的碱基编辑器、定制的外显子安全服务和经过临床验证的脂质纳米颗粒（LNP）配方。该成果发表在《新英格兰医学杂志》上，为未来安全有效的个性化CRISPR疗法提供了概念验证。Aldevron和IDT的团队合作，以及与Acuitas Therapeutics的合作，使得这一创新成为可能，为罕见病治疗带来了新的希望。
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Akido 完成 6000 万美元 B 轮融资，以扩大其突破性健康人工智能 ScopeAI 的覆盖范围医药投融资Akido Labs宣布完成6000万美元B轮融资，由Oak HC/FT领投，Greco、SNR、Y Combinator、Future Communities Capital、Jeff Dean等参与。资金将用于扩大ScopeAI系统的覆盖范围，该系统通过提高临床容量和改善医疗可及性来应对医生短缺问题。ScopeAI通过智能提示引导医疗助理与患者互动，利用临床推理生成全面的临床报告，帮助医生更高效地处理患者。Akido计划利用这笔资金加速ScopeAI在240家医疗网络中的部署，并进入新市场，如纽约市为出租车和网约车司机提供的新型医疗项目。Akido自2015年成立以来，致力于利用AI和机器学习重新构想医疗保健，目前拥有超过240名提供者和90家诊所，服务近50万患者。Businesswire2025-05-16
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全国首个“挂网共识细则”公布，合并给药途径差比，更严格招标采购全国第一个“挂网共识”细则公布省份，比国家版的要更细更严格。 第一条 挂网申报主体。 第二条 挂网申报内容。风云药谈2025-05-16挂网
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2025年符合国谈的产品及可代理产品梳理研发注册政策2025年国谈的符合产品数量预计要创新高。 一方面2019年不符合条件的产品不到20个，但是，从2024年7月1日到2025年5月14日已经获批的新产品数量比较多，初步整理有80+产品属于新获批的。 表1、整体符合国谈产品清单，初步整理367个。药闻康策2025-05-16国谈
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从仿制药市场看城乡医院增速差异的原因招标采购近年来县域医院市场规模增速显著放缓，尤其是在2024 年，其同比增速已降至四个销售渠 道间最低水平，这主要源于药品平均价格的下降。 而根据 法伯数据及访问 结果显示，药品平均价格下降受到多方政策的综合影响。 以县域医院渠道为例，可以分别从低价仿制药和高价创新药市场切入，探寻影响药品价格的因素。药闻康策2025-05-16仿制药
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国宠血液技术完成千万元级天使轮融资，领航宠物输血医学新赛道，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问医药投融资2025年5月16日，国宠血液技术（江西）有限公司完成千万元级天使轮融资，本轮融资由上海汉维生物医药领投，土能集团跟投，黎曼猜想担任本轮独家财务顾问并全程提供融资策略支持。此轮融资将主要用于高品质宠物血液制品研发、标准化血库体系建设及市场拓展，进一步夯实其在垂直细分赛道中的领先地位。动脉网2025-05-16上海汉维生物 土能集团 黎曼猜想 国宠血液技术（江西）有限公司
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Acuitas Therapeutics 在 ASGCT 2025 上展示与费城儿童医院在个性化 CRISPR 疗法和新 LNP 研究方面的合作交易并购Acuitas Therapeutics在2025年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示了其与费城儿童医院（CHOP）和宾夕法尼亚大学合作的成果。这些成果包括个性化CRISPR基因编辑疗法的单患者临床试验，以及下一代脂质纳米颗粒（LNP）递送系统的最新研究。 Acuitas Therapeutics展示了其LNP递送系统在安全性、有效性和精准性方面的进展，包括： 1. 通过使用DARPin配体扩展LNP递送的目标范围，并通过体内T细胞递送进行验证。 2. 开发更预测的鼠标和非人灵长类动物（NHP）模型，以评估递送效率和安全性。 3. 在单患者临床试验中，使用Acuitas的LNP配方成功递送了全球首个个性化LNP递送CRISPR基因编辑疗法，用于治疗尿素循环障碍（UCD）的婴儿。 4. 使用Athebody DARPin偶联的LNP配方进行非肝脏LNP递送的研究，以增强LNP治疗法的精准性。 5. 开发改进的鼠标和非人灵长类动物模型，以更好地评估LNP递送的安全性。 Acuitas Therapeutics致力于与合作伙伴合作，推动核酸疗法的发展，并已在COVID-19疫苗和多种治疗药物中应用
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Lamassu Biotech 与俄亥俄州立大学合作，为男人和男人最好的朋友研究新疗法交易并购新闻摘要： Lamassu生物技术公司与俄亥俄州立大学合作，研究针对人类和宠物的新型疗法。这项研究旨在开发针对急性胰腺炎的RABI-767疗法，该疾病在人类和兽医医学中目前都缺乏有效的治疗方法。这种合作将有助于促进人类和兽医医学之间的研究，优化两种治疗策略。RABI-767的兽医研究计划评估不同的剂量方案，以更有效地管理这种疾病。此外，Lamassu生物技术公司还宣布成立新的部门Lamassu Pets，专注于基于RABI-767的犬类特异性药物的开发。这一合作和新的部门将有助于加速希望和治愈的进程。
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NanoVibronix 宣布完成 1000 万美元的优先股和认股权证公开发行医药投融资NanoVibronix公司宣布完成400,000股G系列可转换优先股的公开募股，每股面值0.001美元，每股票面价值25美元，并附带购买至4,901,982股普通股的认股权证，每股面值0.001美元，行权价格为2.04美元。每股优先股及其附带认股权证的公开募股价格为25美元。优先股持有人有权在优先股发行之日起第五周年前，按每股票面价值每年9%的累积股息率获得股息，公司可选择以至多2,205,883股普通股支付。募股所得约1亿美元，扣除承销折扣、佣金和预计的发行费用后，公司将用于偿还1,300万美元的未偿还债券本金，以及至多700,000美元用于偿还2,497,308美元的未偿还票据本金，其余部分用于一般公司用途。此次募股符合美国证券交易委员会（SEC）注册声明，并已通过初步和最终招股说明书进行。
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Silo Pharma 宣布完成 200 万美元的公开募股医药投融资Silo Pharma，一家专注于新型治疗药物和药物递送系统的生物制药公司，于2025年5月16日完成了之前宣布的公开发行，共发行了3333,338股普通股（或等值的预先融资认股权证），以及购买至多3333,338股普通股的A-1认股权证和A-2认股权证。此次公开发行的总价格为每股0.60美元。H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家承销商。公司从此次发行中获得的毛收入约为200万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，净收入将用于一般营运资金。此外，公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了相关证券的注册声明，并已生效。
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Scilex Holding Company 在 2025 年 5 月 15 日至 17 日于佛罗里达州奥兰多举行的美国介入疼痛医师协会 （ASIPP） 第 27 届年会上提交了 C.L.E.A.R. 试验对 SP-102 治疗腰骶神经根性疼痛 （LRP）研发注册政策Scilex Holding Company在2025年5月15日至17日举行的美国介入疼痛医师协会第27届年会上，展示了C.L.E.A.R.试验的回顾性分析，评估了SP-102（SEMDEXA™）治疗腰骶神经根痛（LRP）的安全性和有效性。该分析表明，SP-102在多个终点指标上与安慰剂相比具有临床意义的差异，尤其是在独立专家确认接受研究药物的患者群体中。SP-102的配方旨在提供比现有含警告潜在危险和致命副作用的药物更安全的替代品。Scilex专注于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性、慢性疼痛以及神经退行性和心血管代谢性疾病。
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百时美施贵宝获得欧盟委员会批准，用于 PD-L1 表达 ≥1% 的可切除、高危非小细胞肺癌的新辅助 Opdivo® （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案研发注册政策欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo（尼伏单抗）在围手术期治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症，该药物与化疗联合使用，随后进行手术和辅助治疗。这一批准基于CheckMate-77T试验的结果，该试验显示围手术期Opdivo与化疗相比，可以改善无事件生存期。Opdivo成为欧盟唯一被批准用于围手术期和仅新辅助治疗可切除NSCLC的PD-(L)1抑制剂。该批准适用于欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Opdivo的全球开发计划基于Bristol Myers Squibb在免疫肿瘤领域的科学专长，包括多种肿瘤类型的广泛临床试验。Opdivo自2014年首次获得全球监管批准以来，已在超过65个国家获得批准。
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CAMP4 在第 28 届美国基因与细胞治疗学会年会上呈报来自SYNGAP1相关疾病项目的转化数据，展示了非人灵长类动物中蛋白质的增加，并回顾了尿素循环障碍项目的临床前和详细的单剂量递增安全性数据研发注册政策CAMP4 Therapeutics公司在第28届美国基因和细胞治疗学会年会上，展示了其SYNGAP1相关疾病和尿素循环障碍（UCDs）项目的三项口头报告，并分享了CMP-CPS-001在健康志愿者中进行的1期临床试验的有利安全性和药代动力学数据。公司表示，CMP-SYNGAP-01有望恢复SYNGAP1蛋白水平，减轻疾病相关表型，并计划评估CMP-CPS-001在尿素循环功能降低的OTC杂合子中的疗效。CAMP4首席执行官Josh Mandel-Brehm强调，这些数据突显了公司RAP平台在治疗广泛遗传疾病方面的潜力，并期待推进临床试验和探索战略合作伙伴关系。
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Shape Therapeutics 在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上呈报临床前数据，强调 RNA 编辑和 AAV 递送平台的治疗潜力研发注册政策Shape Therapeutics在2025年5月16日宣布，其RNAfix®平台有望恢复蛋白质功能并减少与多种神经系统疾病相关的致病蛋白，同时通过新型脑靶向AAV衣壳高效地递送疗法。公司在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上展示了这些数据，包括其TruStable™平台在实现高质量载体、提高工艺产量和一致性，从而降低总体成本方面的多功能性。这些数据在多个口头和海报展示中分享，强调了公司基因治疗资产的高价值、低成本潜力。公司首席科学官兼临时首席执行官David Huss博士表示，他们在会议上展示的预临床数据进一步突出了其变革性的遗传医学和可扩展的制造平台。关键发现包括基于AAV5的衣壳变体、中枢神经系统中的可编程RNA编辑、TruStable™ AAV制造等。Shape Therapeutics是一家利用其可编程RNA编辑技术创造治愈性和变革性药物的人工智能驱动的基因组医学公司，专注于通过其RNAfix®技术、靶向AAV.ai递送系统和TruStable™制造平台推进RNA治疗药物，涵盖多种疾病，包括ABCA4相关疾病和神经系统疾病。
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Marea Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表 MAR001 治疗心血管疾病的 2a 期临床试验的阳性数据研发注册政策Marea Therapeutics公司宣布，其研发的针对心血管内分泌疾病的新型药物MAR001在《柳叶刀》杂志上发表了积极的2a期临床试验结果，并在eBioMedicine期刊上发表了MAR001的预临床研究结果。该研究显示，MAR001在12周内对残余胆固醇和甘油三酯的平均降幅约为53%，具有良好的安全性。这些研究结果在93届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上作为突破性口头报告发表后，得到了科学界的认可。MAR001是一种针对脂肪组织中高度表达的ANGPTL4蛋白的单克隆抗体，旨在降低残余胆固醇和甘油三酯，改善代谢功能。Marea计划在2025年第二季度启动MAR001的2b期临床试验。
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Neurogene 宣布开展循证监测和治疗，旨在逆转与大剂量 AAV 相关的罕见高炎症综合征研发注册政策Neurogene公司在ASGCT年度会议上口头报告了一种监测、检测和治疗HLH（噬血细胞性淋巴组织细胞增多症）的算法，该算法适用于AAV基因治疗。该算法旨在应对高剂量AAV基因治疗（>1E14 vg/kg）引起的罕见严重超炎症综合征。Neurogene正在进行NGN-401基因治疗Rett综合征的1/2期临床试验，其剂量水平为1E15 vg，相当于E13 vg/kg，公司尚未在此剂量水平上报告过HLH病例。Neurogene的创始人兼首席执行官Rachel McMinn表示，他们希望这些发现能促进早期监测和治疗算法的采用，并增加分享试验发现的可能性。早期监测和及时治疗已被证明在高剂量AAV基因治疗（>1E14 vg/kg）的情况下有效逆转HLH。Neurogene已将其监测和治疗协议纳入NGN-401的1/2期临床试验中。Neurogene致力于治疗严重的神经系统疾病，改善受罕见神经系统疾病影响的病人和家庭的生活。
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默克将在美国胸科学会 （ATS） 2025 年国际会议上展示新的临床和结果研究数据，表明致力于推进肺动脉高压研究研发注册政策默克公司宣布将在美国胸科学会2025年国际会议上展示关于肺动脉高压（PAH）的新临床和结局研究数据。这些数据包括从PULSAR、SPECTRA、STELLAR和SOTERIA研究中收集的参与者数据，评估WINREVAIR™（sotatercept-csrk）在背景治疗中加入治疗PAH时的长期安全性、耐受性和疗效。这些结果是目前对WINREVAIR的最大分析。默克还将展示WINREVAIR的生存分析，利用STELLAR III期研究和SOTERIA开放标签研究的中期数据，以及关于PAH在不同患者群体中的负担和影响的其他结局研究。
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