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治疗肝癌！和誉医药「依帕戈替尼」拟纳入突破性治疗品种审批动态
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今日，科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」新适应症拟纳入优先审评审批动态今日（ 5 月 16 ）日， CDE 官网显示，四川科伦博泰的 注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评 ， 用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（ HR+ ）且人表皮生长因子受体 2 阴性（ HER2- ）乳腺癌成人患者 。 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物， 2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。 2024 年 11 月， 芦康沙妥珠单抗首次获国家药监局批准上市 ，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者。
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从分子调控到细胞治疗：miR-21与间充质干细胞在神经修复中的研究进展 | 焕能脑健康科普专栏前沿研究自 21 世纪初以来，间充质干细胞（MSCs）治疗一直用于中风和创伤性脑损伤 (TBI) 后的康复过程。 01 miR-21在中枢神经系统疾病中的双重调控作用。 miR-21 是人类细胞中早期发现的 内源性非编码 RNA 之一，其 位于人类 17q23.2 号染色体 q23.2 区域，跨膜蛋白 49 （ TMEM49 ）基因的第 10 个内含子 上，并具有 独立的启动子区域。
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默克2025Q1财报：医疗领域收入增长3.4%财报业绩No.1 / 四环医药CDK4/6抑制剂吡洛西利在华获批，治疗HR+/HER2-乳腺癌。 2025年5月16日， 四环医药 （0460.HK）宣布，非全资附属公司 轩竹生物 自主研发的 1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁） 已获得 中国 国家药监局（NMPA）批准，适用于 激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 ：①与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；②单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。 吡洛西利 是 国内唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂 ，也是 轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药 。
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12亿元！药明生物又要卖掉德国工厂交易并购5 月 14 日，药明生物在官网披露消息，已与日本医疗器械制造商泰尔茂株式会社（ Terumo ）达成协议，将 以 1.5 亿欧元（约合 12 亿元人民币）的金额向后者出售德国勒沃库森的生物制剂工厂，该交易预计 2025 财年（截至 2026 年 3 月）内完成，需满足惯例成交条件完成。 资料显示，德国勒沃库森的生物制剂工厂为药明生物于 2020 年以 1.5 亿欧元的价格从拜耳手里收购而来。 收购完成后，药明生物对其进行了扩建，令产能从 1.2 万升翻倍至 2.4 万升。
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战略合作 | 呈诺医学携手乐纯生物共拓iPSC产业化新生态公司动态近日，北京呈诺医学科技有限公司（以下简称“呈诺医学”）与上海乐纯生物技术股份有限公司（以下简称“乐纯生物”）达成战略合作，并于乐纯生物上海创新平台正式签署了战略合作框架协议。 打通上下游壁垒，突破iPSC产业化瓶颈。 乐纯生物在生物工艺耗材与智能制造领域的深厚积累，将助力我们突破规模化生产的技术壁垒，优化临床管线效率。
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CGCS2025 | 希格生科创始人兼CEO张海生博士将出席并发表演讲专家观点希格生科创始人兼CEO张海生博士确认出席 第六届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会-CGCS 2025 并做主题演讲，敬请期待。 赛隽生物 公司介绍：。 公司最初诞生于哈佛大学校园，于2020年底正式落地深圳，至今 已完成近2.2亿元的融资 及项目资助。
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CGCS展商伙伴 | 冠科生物：肿瘤类器官商业化服务公司动态触界生物2025-05-16冠科生物 肿瘤类器官
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用时6个月！全球首款个体化CRISPR疗法问世审批动态2024年8月，一个名为 Kyle Patrick Muldoon， Jr. （KJ ）的男婴在出生 三天后，就因呼吸困难、喂养困难被紧急送入费城儿童医院。 根据检查，医生们发现K J患有一种极为罕见的 遗传代谢疾病，名为 氨甲酰磷酸合成酶1缺乏症（ CPS1 ）。 然而，现有传统疗法无法治愈该疾病， K J只能等待数月后的肝脏移植。药时代2025-05-16CPS1 儿童医院 呼吸困难
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Cell重磅：CAR-T细胞疗法竟会引发“脑雾”？斯坦福大学找到破解之道前沿研究CAR-T 细胞疗法 是癌症治疗领域的革命性突破，在白血病等血液类肿瘤中显示出了强大的治疗效果，近年来还成功治疗了系统性红斑狼疮等多种自身免疫疾病。 然而， CAR-T 细胞疗法 却在临床应用中埋藏着一个意想不到的隐患—— 接受 CAR-T 细胞 治疗的部分患者出现了记忆力减退、注意力不集中等“脑雾”症状。 2025 年 5 月 12 日，斯坦福大学医学院的研究人员在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了题为： Immunotherapy-related cognitive impairment after CAR T cell therapy in mice 的研究论文。
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神经梅毒：被忽视的神经症状隐形杀手前沿研究2024年6月，一位患者因突发双下肢麻木入院，最终被诊断为梅毒相关脊髓炎。 本文将详细介绍神经梅毒的病因、症状、诊断和治疗，帮助读者更好地认识这一疾病。 神经梅毒可以发生在梅毒感染的任何阶段。
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新规！涉及《药品生产许可证》换发研发注册政策今日，湖北省药品监督管理局发布关于做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作的通知。 省药品监督管理局关于做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作的通知。 省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室，省局各处室、分局、直属单位：。医药健康资讯2025-05-16药品生产许可
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3个恢复、39个暂停！一省公布最新挂网产品清单招标采购近日， 江苏省公共资源交易中心 发布《关于公布药品阳光采购挂网产品的通知》（下称《通知》） ， 自2025年5月15日起执行。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购挂网产品公布表、药品承诺价挂网产品 公布表 。 药品阳光采购挂网产品。医药健康资讯2025-05-16挂网
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陶剑虹：点亮创新出海的链路“灯塔”——分析中国创新药出海的南方力量专家观点以智能革命为标志的第四次工业革命扑面而来。 回顾历史，第一次工业革命以机械化解放了人力，第二次工业革命通过电气化和自动化推动大规模生产，第三次工业革命则以计算机和信息化为核心，带来了全球流通效率的跃升和工业成本的显著下降。 2025年，不仅是技术聚合爆发的关键节点，更成为制药行业“断、舍、离”的转型元年。医药经济报2025-05-16创新药
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刘良院士：高端中药新药研发的三大创新路径专家观点当前，我国生物医药行业正处于快速发展的黄金时期。 市场规模持续扩大，创新能力显著增强，国产替代进程加速推进，审批制度不断完善，这些因素共同为行业的持续健康发展提供了强有力的支持。 根据工业和信息化部公布数据显示，“十四五”以来，我国医药产业（医药制造业）主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，平均利润率约17.6%。医药经济报2025-05-16刘良 中药新药
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富翰医疗斩获新一轮数千万元融资，推动国内首台接触式婴幼儿OCT加速上市医药投融资近日，江北新区南京生物医药谷园区儿童眼科高精诊疗器械的领军企业富翰医疗完成数千万元融资。 富翰医疗成立于2018年，是一家致力于儿童眼健康领域产品和服务开发的科技型中小企业，总部及研发基地设立于南京江北新区。 公司现拥有国家专利70余项，其中实用新型及发明专利40余项，软件著作权30余项。
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创新驱动临床 | 艾博生物冻干RSV与VZV mRNA疫苗双双开启临床新征程临床研究在创新专利技术高效率、高质量的赋能下，两款自主研发的新型mRNA疫苗—— 冻干呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 （代号：ABO1105）和 冻干带状疱疹病毒（VZV）疫苗 （代号：ABO1108），于2025年5月15日至16日在广西相继启动Ⅰ期临床试验，标志其正式进入临床研究阶段。 16日， ABO1108临床试验启动会在广西融水召开。 创新筑基 打造全链优势。
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收入暴增75%！佩洛西和木头姐看上的AI医疗，官宣重磅合作！公司动态5月14日，AI+精准医疗公司 Tempus 宣布与 勃林格殷格翰 达成多年战略合作，以推进其癌症产品管线。 新合作建立在两家公司在过去几年开展的基础工作的基础上，利用数据和人工智能进一步推进治疗药物研发。 通过这项新的合作， 勃林格殷格翰将可以访问 Tempus的 去标识化数据库 ， 其中包含分子、临床和成像数据及其分析平台Lens。
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喜报！亚宝药业唯源金泰获食品生产许可公司动态近日，亚宝药业集团收到山西省市场监督管理局核准签发的食品生产许可证书，增加产品 唯源金泰 ® 特殊医学用途蛋白质组件配方食品 ，证书编号为 SC10614083010973。 唯源金泰 ® 特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称唯源金泰）于 2024 年 12 月 29 日正式获得国家市场监督管理总局批准，批准文号为国食注字 TY20240055 。 该产品是亚宝药业研发的首款双肽蛋白质组件，适用于 10 岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。亚宝药业集团2025-05-16唯源金泰
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深度融合，开放协作：深研生物与Cytiva共筑CGT创新生态公司动态5月16日，Cytiva与深研生物达成战略合作，就深研生物自主研发的 EuLV ® 基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统 展开合作，整合双方优势资源，共同推动中国细胞与基因治疗产业在关键技术的突破。 随着细胞与基因治疗领域的快速发展，病毒载体生产技术的突破成为行业核心需求之一， EuLV ® 慢病毒载体生产系统平台，包括EuLV ® 包装细胞系和EuLV ® 稳转细胞系， 将为行业带来更经济、更高效、更稳定的慢病毒载体生产方案。 • 简化工艺： 稳转工艺无需GMP级别质粒。
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