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英国推行标准化合同模板，加速临床试验启动研发注册政策近年来，英国政府一直在努力优化临床试验的流程，以提高研究效率并吸引更多的创新药物研发项目。 根据2022年的数据，英国临床试验的平均启动时间超过250天，这一时间长度远远超出了政府预期。 模板涵盖研究者协议与保密协议。药品圈2025-05-16英国
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CDE II 新增1品种拟优先审评公示、2品种拟突破性治疗公示！！！研发注册政策今日（5月16日），CDE官网新增1条拟优先审评公示，2条拟突破性治疗公示。 一、拟纳入优先审评公示：。 品种 ： 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 的 注射用芦康沙妥珠单抗。
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刚刚！6个上市申请出现在通知件，均为化仿！审批动态今日（5月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（7个），含6个仿制药的上市申请 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2025-05-16上市申请
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科学家们利用修饰后的狂犬病毒糖蛋白脂质体耦合RNAi开发阿兹海默症基因治疗药物前沿研究RNA 干扰（ RNAi ）在治疗神经系统疾病方面具有巨大潜力 ，但中枢神经系统（ CNS ）屏障和核酸在生物条件下的固有不稳定性，给开发有效神经退行性疾病的基因治疗策略上带来了巨大挑战。 近日，科学家们通过利用狂犬病毒糖蛋白修饰的脂质体，开发出了一种能够突破中枢神经系统屏障且能够保护小 RNA （ siRNA ）免受核酸酶降解的可用于治疗阿兹海默症 （ AD ） 的 siRNA 靶向药物。 所开发的脂质体递送系统粒径小于 80 nm ，呈球形，且能够保护 siRNA 免受核酸酶的降解。
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糖尿病足防治新阵地！湖南省中西医结合医院相关诊疗中心成立医保动态湖南省中西医结合医院党委委员、副院长吴官保（左）为糖尿病足中西医诊疗中心授牌。 湖南省中西医结合医院党委委员、副院长吴官保（左）为授课嘉宾颁发证书。 糖尿病足是糖尿病最严重的并发症之一，致残率高、治疗难度大。
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疫苗企业扬帆出海！科兴签署疫苗合作协议，康希诺布局海外临床公司动态科兴集团与巴西合作伙伴签署疫苗合作协议。 2025年5月12日，在巴西总统卢拉的见证下，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）与巴西制药行业的领军企业Eurofarma签署了疫苗合作协议。 双方将建立中巴疫苗生产平台，合作生产的多种疫苗不仅供应巴西，还将供应更多的南方国家。
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百济神州替雷利珠单抗补充申请被拒审批动态2025年5月15日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品通知件公示信息，百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安）一项补充申请（受理号：CYSB2400335）在列。 据百济神州公布的2025年 Q1季度财务业绩及业务进展显示，百泽安2025 Q1季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。 百泽安 目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。
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Sun Pharma 宣布 FDA 批准下一代 BLU-U® 蓝光光动力治疗照明器治疗光化性角化病研发注册政策印度孟买、新泽西州普林斯顿和马萨诸塞州比尔里卡，2025年5月16日——印度制药巨头Sun Pharmaceutical Industries Limited（以下简称“Sun Pharma”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其下一代BLU-U®蓝光光动力疗法（PDT）照明器的上市前审批申请（PMA）。该新型照明器（LED BLU-U）采用LED面板替代了前代模型的荧光灯管，与20%的LEVULAN® KERASTICK®（氨基卟啉酸HCl）局部溶液联合使用，用于治疗面部、头皮或上肢的轻度至中度厚厚的日光性角化病（AK）。新模型在保持前代产品疗效的同时，体积更小，面板更灵活，重量更轻，并具备其他更新功能，以提高患者舒适度和使用便捷性。Sun Pharma北美区首席执行官Abhay Gandhi表示，公司对FDA批准LED BLU-U感到高兴，并期待这款新一代设备对患有日光性角化病的人产生积极影响。LED BLU-U的批准是在FDA的实时审查计划下进行的，反映了提交材料的稳健性和Sun Pharma与机构的持续合作。该产品将很快上市。
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ADC双星闪耀！天勤生物赋能恒瑞医药两大抗肿瘤创新药获批临床审批动态近日，由天勤生物全资子公司天勤鑫圣（以下称“天勤鑫圣”）提供非临床技术支持的恒瑞医药注射用SHR-A2102获批更长周期临床，SHR-3792注射液获批临床。 作为两款创新型抗体偶联药物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在临床前研究中展现出显著抗肿瘤潜力，其快速推进不仅标志着恒瑞医药在晚期实体瘤治疗领域的突破，也为天勤生物深耕ADC药物非临床研究领域提供了重要实践支撑。 注射用SHR-A2102。
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7家企业抢报仿制第二家，75+亿大市场谁执牛耳？公司动态多替拉韦钠片 ，是新一代的整合酶抑制剂，用于治疗人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的成人和年满12岁的儿童患者。 该药具有高病毒抑制率、高耐药屏障、耐受性好等优点，能与其他反转录药物良好配合。 人类免疫缺陷病毒，即艾滋病 （AIDS，获得性免疫缺陷综合征） 病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。
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3代JAK抑制剂药物、9款国内上市！千亿自免市场的"黄金钥匙"审批动态摩熵咨询《自免药物 （JAK抑制剂篇） 市场研究专题报告》系统梳理了JAK抑制剂的作用机制、上市药物及竞争格局，为行业提供了关键数据支撑与趋势洞察。 该报告基于摩熵医药数据库及权威临床指南，深度解析了JAK抑制剂在国内外市场的现状与潜力，为药企研发策略和临床用药选择提供了重要参考。 JAK-STAT 通路：免疫调节的核心枢纽。
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孕期血脂“爆表”，输血科产科联手闯关前沿研究
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罗伯特科样本：小市值上市公司通过并购逆天改命交易并购本文从上市公司并购趋势的角度出发，分享几点关于该交易的启示：。 1、 小市值上市公司通过并购逆天改命 。 上市公司罗博特科的主业高度依赖光伏设备，虽然属于光伏行业的 “ 递铲人 ” ，但是主业 难免 面临增长瓶颈和行业波动的客观限制。晨哨并购2025-05-16罗伯特科
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恒瑞医药JAK1，今年要砸进口药的场子！公司动态2025年医保谈判，一家自免药物的去留，站在了聚光灯下。 今年5月前，恒瑞医药获批的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片， 一个月时间内就拿下了 三个自免相关适应症 ： 强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）。 目前市面上的选择性JAK1抑制剂，掰着手指头能数过来：艾伯维的乌帕替尼、辉瑞的阿布昔替尼和迪哲医药的戈利昔替尼。
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全球第一！AI制药公司，第三次冲刺港股IPO医药投融资2024年 ， 全球AI制药领域发生128笔融资，总金额达58亿美元。 5月8日，英矽智能第三次递表港交所。 根据招股书，该公司研发的Rentosertib是 第一个由AI生成的已经完成二期临床的药物 ，很快将步入三期关键性临床。
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罗氏达成高达7.65亿美元交易，开发自身免疫疾病的T细胞疗法。交易并购4月23日， 罗氏旗下基因泰克公司与Repertoire Immune Medicines达成一项潜在价值 高达7.65亿美元 的合作协议。 该合作旨在利用Repertoire的免疫建模平台，发现和开发针对未公开自身免疫疾病的T细胞疗法。 公司于2020年3月由Flagship Pioneering旗下的两家公司合并而成。
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医药公司 | Xilio：肿瘤激活型蛋白质前药的先行者！公司动态2025 年 5 月 12 日，随着 Cytomx 公布了近期令人振奋的临床结果，其股价大涨 。 让我们一起来了解一下。 Xilio Therapeutics 的最新临床进展。
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PROTAC梳理：169个结构，80个靶点前沿研究PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）是一种通过泛素-蛋白酶体系统实现靶向蛋白降解的双功能小分子药物，其分子结构由目标蛋白配体、E3泛素连接酶配体及连接子三部分构成。 作用机制上，PROTAC通过同时结合靶蛋白与E3连接酶形成三元复合物，促使靶蛋白发生泛素化修饰并最终被蛋白酶体降解。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。医药速览2025-05-16蛋白酶 PROTAC
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半年启动7项！“合成生物学”重点专项盘点，事关27所高校、6家企业！研发注册政策科研是产业发展的源头活水。 自2018年我国启动国家重点研发计划“合成生物学”重点专项以来， 已催生出一批具有国际竞争力的技术和企业，覆盖医疗健康、农业环保等领域。 下文中，笔者整理了2025 年以来举办启动会的 “ 十四五 ” 国家重点研发计划 “ 合成生物学 ” 重点专项共计7项，以及部分处于进行中的项目， 特别关注了其主导与参与单位中的产业界身影 。合成生物学态势+2025-05-16合成生物学
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Mol Psychiatry｜新型血管化神经免疫类器官模型诞生！用阿尔茨海默病患者脑提取物诱导病理，为攻克AD带来新希望前沿研究在老龄化社会加速到来的今天， 阿尔茨海默病（AD） 已成为一个不容忽视的健康问题。 它是最常见的痴呆病因，全球有5500万人受其困扰。 目前，AD的治疗手段非常有限，大多数疗法在临床试验中失败。
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