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  • Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
    审批动态
    Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
    默克公司于9月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。 该组合疗法的获批将为欧盟这些患者带来潜在的全新一线治疗标准。 Keytruda是一种 抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法 ，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
    抗体圈
    2024-09-05
    PD1 尿路上皮癌
  • 重磅交易正推动肿瘤学研究迈向新高度
    交易并购
    重磅交易正推动肿瘤学研究迈向新高度
    在生物制药交易方面，肿瘤学一直是头号焦点。 在过去几年，交易总额超2000亿美元，其中2022年可谓是爆发的一年，交易额达1000亿美元。 而肿瘤学交易数量在2020年和2021年达到峰值（249笔和247笔），但随后几年出现了更多高价值协议。
    抗体圈
    2024-09-05
    肿瘤
  • 阿斯利康在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上深化其提升多癌种治疗标准的雄心壮志
    研发注册政策
    阿斯利康在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上深化其提升多癌种治疗标准的雄心壮志
    阿斯利康将在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上展示其多元化产品管线和最新研究数据，涵盖17款已批准药物和潜在新药，其中17款产品将作为主要展示内容。阿斯利康将公布130项摘要，包括5项主席研讨会和41项口头报告。会议中将展示基于计算的TROP2病理学生物标志物在精准患者筛选和治疗结局预测方面的应用，以及抗体偶联药物在多种癌症状况治疗中的潜力。此外，阿斯利康将分享靶向TROP2抗体偶联药物datopotamab deruxtecan联合度伐利尤单抗治疗早期肺癌的研究数据，以及下一代免疫疗法的进展。在肌层浸润性膀胱癌的NIAGARA临床试验中，度伐利尤单抗取得阳性结果，突显出围手术期免疫治疗的重要性。阿斯利康还将在会议上公布针对肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症的抗体偶联药物和免疫疗法的临床研究数据，以及与合作伙伴共同开发的药物。
    美通社
    2024-09-05
    AstraZeneca PLC
  • 创新前沿 | 大学专家团队绘制新型冠状病毒感染后认知功能演化轨迹
    前沿研究
    创新前沿 | 大学专家团队绘制新型冠状病毒感染后认知功能演化轨迹
    近日，国家自然科学基金委员会官方网站报道了大学陆军特色医学中心神经内科团队在新型冠状病毒感染后远期认知损害研究方面取得的进展，相关研究揭示了SARS-CoV-2原始毒株单次感染后最长时间的认知功能变化轨迹，为认识新冠感染对机体功能的影响提供了新的方向。 感染新型冠状病毒不仅损害呼吸系统，同时危害包括大脑在内的其他器官，影响患者远期认知功能，然而该病毒感染后认知功能的长期变化轨迹仍不明确。 在国家自然科学基金项目等资助下， 研究团队对 SARS-CoV-2原始毒株单次感染出院的60岁以上患者及其未感染配偶进行长期随访，其中1245名曾感染COVID-19的患者及358名未感染者完成了2.5年随访。
    陆军军医大学官微
    2024-09-05
    SARS-CoV-2 COVID-19
  • Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    临床研究
    Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    近日，南京艾美斐宣布其自主研发的IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对原发性线粒体肌病（primary mitochondrial myopathy, PMM）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD，Orphan Drug Designation），标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂AZD5004两项2b期临床试验，分别用于治疗二型糖尿病、肥胖。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。
    幂方健康基金
    2024-09-05
    PARG 艾美斐 线粒体肌病
  • 适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市
    审批动态
    适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市
    9 月 5 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症申报上市（ 受理号：JXHS2400061 ） 。 值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。
    Insight数据库
    2024-09-05
    血红蛋白 C3 肾小
  • 恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃
    审批动态
    恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃
    9 月 5 日，CDE 官网显示，恒瑞递交了 硫酸艾玛昔替尼片 的新适应症上市申请（ CXHS2400089 ）。 艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。 根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测 该申请适应症 可能为斑秃 。
    Insight数据库
    2024-09-05
    JAK1 斑秃 恒瑞
  • 抗体-药物偶联物的化学偶联技术生产过程概述
    前沿研究
    抗体-药物偶联物的化学偶联技术生产过程概述
    摘要： 我们从工业角度讨论了抗体-药物偶联物（ADCs）的化学偶联策略，并比较了三种有前景的化学偶联技术，以生产位点特异性ADCs。 涵盖领域：目前，有九种ADCs获得商业批准，全部是通过化学偶联技术生产的。 然而，其中七种ADCs含有相对广泛的药物分布，可能限制了它们的治疗指数。
    生物制品圈
    2024-09-05
    抗体-药物偶联物
  • HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划？其实4年来的答复基本没变过……
    研发注册政策
    HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划？其实4年来的答复基本没变过……
    HPV疫苗什么时候能够纳入国家免疫规划？ 这不仅是业内和公众关注的问题，同时也是人大代表、政协委员们关注和关心的问题。 虽然时间推移之下答复内容略有不同，但总的思想很清晰：。
    生物制品圈
    2024-09-05
    HPV 疫苗
  • Science子刊：光敏蛋白工程化外泌体突破血脑屏障，有望治疗多种疾病摘要写：已在小鼠实验中展现治疗阿尔茨海默病的能力
    前沿研究
    Science子刊：光敏蛋白工程化外泌体突破血脑屏障，有望治疗多种疾病摘要写：已在小鼠实验中展现治疗阿尔茨海默病的能力
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 治疗性蛋白质的递送有望治疗多种疾病。 目前已有多种蛋白质疗法应用于临床，但它们多数局限于单克隆抗体、肽类激素和细胞因子，往往通过与细胞质膜上的受体结合来发挥作用，其递送有效性与安全性也存在不足。
    医麦客
    2024-09-05
    阿尔茨海默病 光敏蛋白 血脑屏障
  • 基于NK细胞的创新疗法全球研发格局
    前沿研究
    基于NK细胞的创新疗法全球研发格局
    NK细胞由独特的先天淋巴样细胞群组成，具有多种细胞毒性机制和通过细胞因子调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中扮演着关键的角色。 过去几十年中，NK细胞的潜力得到了广泛的研究。 非工程化NK细胞疗法。
    医麦客
    2024-09-05
    NK细胞
  • 【转化前沿】治疗肝癌，上海药物所合作开发特异靶向肝脏蛋白降解剂
    前沿研究
    【转化前沿】治疗肝癌，上海药物所合作开发特异靶向肝脏蛋白降解剂
    研究团队开发了一类能特异靶向肝脏蛋白的降解剂（Liver-Targeting Chimera, LIVTAC），成功实现了肝内靶蛋白的精准降解，并在肝细胞癌（hepatic cell carcinoma, HCC）模型上进行了概念验证。 肝癌是我国发病率排名第四、死亡率位居第二的恶性肿瘤，其中HCC是最常见的肝癌类型。 为此，研究团队利用肝实质细胞特异高表达去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的特点，将PROTAC分子和ASGPR配体相偶联，借此实现PROTAC的肝脏靶向摄取和释放。
    医麦客
    2024-09-05
    ASGPR
  • 拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代
    审批动态
    拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代
    IRD中最常见的类型是色素性视网膜炎（RP），此外还包括视锥/视杆营养不良（CD/CRD）、莱伯先天性黑蒙（LCA）、黄斑营养不良（MD）及全色盲等。 遗传性视网膜疾病的未来疗法。 基因疗法是利用基因来治疗或阻止遗传性疾病的进展。
    医麦客
    2024-09-05
    色素性视网膜炎 IND
  • 超4亿元首付款！这家生物技术公司的BCMA×CD3靶向自免双抗授权出海
    交易并购
    超4亿元首付款！这家生物技术公司的BCMA×CD3靶向自免双抗授权出海
    根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 EMB-06是抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。
    医麦客
    2024-09-05
    CD3 BCMA
  • 投入超7亿！恒瑞医药再次提交1类新药“硫酸艾玛昔替尼片”上市申请
    审批动态
    投入超7亿！恒瑞医药再次提交1类新药“硫酸艾玛昔替尼片”上市申请
    今日（9月5日），CDE官网显示，由恒瑞医药注册申报的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）上市申请获CDE受理，具体适应症尚未披露。 SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 恒瑞医药在2024半年度报告中披露，除了上述申报上市的适应症，艾玛昔替尼治疗 银屑病关节炎 、 溃疡性结肠炎 、 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 、 斑秃适应症 均处于3期临床阶段。
    Pharma CMC
    2024-09-05
    JAK1 艾玛昔替尼片
  • 今日开始！47个品种，江苏联盟国采续标
    招标采购
    今日开始！47个品种，江苏联盟国采续标
    9月4日， 江苏联盟接续采购办公室公告，按照国家医保局有关要求， 江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟 ，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。 第4-5批国家集采药品中采购协议期满的47个品种纳入本次期满接续范围 。 本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加。
    Pharma CMC
    2024-09-05
    国采 江苏
  • 心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”
    审批动态
    心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”
    Cratos ® 分支型支架是心脉医疗™基于明星产品Castor ® 分支型支架推出的升级产品，具有更优的产品性能和手术操作体验，在治疗胸主动脉瘤方面的性能亦有显著提升。 针对Cratos ® 分支型支架，心脉医疗™首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。 中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Cratos ® 分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos ® 分支型支架”）获得欧盟定制证书。
    MicroPort微创
    2024-09-05
    心脉医疗 欧盟
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