洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005再获中国临床试验批件
    审批动态
    首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005再获中国临床试验批件
    2024 年 12 月 10 日，广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（ CHO 细胞）的中国临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的批准。 这款首个在国内申报临床的国产重组 U-VLP™ 呼吸道合胞病毒疫苗，即将启动中国临床研究。 该重组呼吸道合胞病毒疫苗 LYB005 已于今年上半年启动国际临床研究（ No. NCT06442241 ），目前已完成所有受试者接种，暂未发现与疫苗有关的严重不良反应，预计 2025 年上半年可获得首批临床数据。
    派诺生物
    2024-12-10
    呼吸道合胞病毒
  • 国产首个！派诺生物重组U-VLP™ RSV疫苗获批临床
    审批动态
    国产首个！派诺生物重组U-VLP™ RSV疫苗获批临床
    据悉，前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。 国内首款获批临床的国产重组U-VLP™ RSV疫苗。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。
    药时空
    2024-12-10
    RSV
  • 共议商保发展与药械出海，促进国内国际双循环
    医保动态
    共议商保发展与药械出海，促进国内国际双循环
    中国药促会医药政策专业委员会主任委员、北京医院药学部首席专家胡欣 主持本次论坛。 粤港澳大湾区是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一。 通过港澳药械通、香港“1+新药审评机制”、澳门药械注册等政策的实施，大湾区在助力创新产品“引进来”与“走出去”中扮演着越来越重要的角色。
    艾美达医药咨询
    2024-12-10
    上海镁信健康科技集团股份有限公司
  • 临床研究：医药创新从源头活水到星辰大海，需要全链条各主体的合作发力
    公司动态
    临床研究：医药创新从源头活水到星辰大海，需要全链条各主体的合作发力
    “临床研究是全链条医药创新的源头，高质量源头创新依赖于一流的研究设计、试验开展和组织工作，这是我们的产品通过审批、实现上市、走向国际、受益于患者的起点，也是医药创新者们所必须承担的重任。”。 他进一步强调，我国医药创新走全球发展道路，需要从临床研究开始建立国际化的标准体系，严格落实ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的要求，为国产创新药械的出海提供国际认可临床证据。 宋瑞霖会长为本论坛致辞。
    艾美达医药咨询
    2024-12-10
    百济神州（北京）生物科技有限公司 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 中国医学科学院肿瘤医院
  • 介入联合免疫，打破进展期胃癌的治疗困境
    前沿研究
    介入联合免疫，打破进展期胃癌的治疗困境
    #18岁每周3顿烧烤患胃癌#。 #长期饮酒患胃癌风险提升82%#。 #八成胃癌与幽门螺杆菌有关#。
    广州复大肿瘤医院
    2024-12-10
    乳腺癌 胃癌 鼻咽癌 前列腺癌 卵巢癌
  • 默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    审批动态
    默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    12 月 10 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国 NMPA 批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA 期宫颈癌患者 的治疗 。 此次新适应证获批是基于全球 III 期临床试验 KEYNOTE-A18 研究 (NCT04221945) 数据。 基于这项研究， 美国 FDA 已批准帕博利珠单抗+ CCRT 用于 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌患者 。
    Insight数据库
    2024-12-10
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    公司动态
    瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    12月5日-7日，第九届“格隆汇·全球投资嘉年华·2025”于深圳盛大开幕。 其中格隆汇“金格奖”年度卓越公司评选中，凭借对价值的长期坚守和持续创新，瑞科生物(02179.HK)荣获“年度创新力奖”。 “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具有突破性、创新性的企业。
    瑞科生物
    2024-12-10
    宫颈癌 HPV 带状疱疹 江苏瑞科生物技术股份有限公司 呼吸道合胞病毒感染
  • CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    研发注册政策
    CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。
    药多网
    2024-12-10
    CDE 参比制剂
  • NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    审批动态
    NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明。
    药多网
    2024-12-10
    NMPA 中成药
  • 阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验
    临床研究
    阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验
    近日，阿斯利康两款新药—— AZD2936和DS-8201a 成功获得中国国家药监局关于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者一线治疗的临床试验默示许可。 胆道癌与HER2靶点。 胆道癌是全球罕见但致命性极高的恶性肿瘤，因早期症状不明显，其确诊时往往已进入晚期，治疗选择有限。
    抗体圈
    2024-12-10
    HER2 AstraZeneca PLC 胆道癌
  • 新版医保药品目录新增了哪些药品？点击查看详细清单
    医保动态
    新版医保药品目录新增了哪些药品？点击查看详细清单
    日前，国家医保局公布了2024年新版医保药品目录，新版目录自2025年1月1日起执行。 2024年新版医保药品目录共新增91种药品。 小编整理了新增药品和它们的主要适应症，供大家参考。
    风云药谈
    2024-12-10
    医保
  • 震惊 | 刘勇军已从石药集团离职
    人事变动
    震惊 | 刘勇军已从石药集团离职
    近期，医药行业发生了一件引人注目的人事变动：石药集团执行总裁刘勇军博士宣布离职。 这一消息在业界引起了广泛的关注和讨论， 尤其是在刘勇军博士加入石药集团仅三个月后。 他拥有超过30年的学术和产业经验，曾在先灵葆雅、阿斯利康、赛诺菲等国际知名药企担任要职。
    抗体圈
    2024-12-10
    AstraZeneca PLC Sanofi SA 石药集团有限公司
  • 卫材「多替诺雷」在华获批上市，治疗痛风
    审批动态
    卫材「多替诺雷」在华获批上市，治疗痛风
    12 月 9 日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂 多替诺雷片 （商品名：优乐思） 已获得 NMPA 批准，适应症为 痛风伴高尿酸血症 。 痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。 多替诺雷是一种高选择性 URAT1 抑制剂 。
    抗体圈
    2024-12-10
    痛风 URAT1 多替诺雷 高尿酸血症
  • 治疗 COPD！葛兰素史克 IL-5 单抗新适应症美国报上市
    审批动态
    治疗 COPD！葛兰素史克 IL-5 单抗新适应症美国报上市
    12 月 9 日，葛兰素史克宣布，美国 FDA 接受美泊利珠单抗（Nucala）的新适应症上市申请，用于 嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗 。 该药可能是首个获批用于 COPD 患者每月给药的生物制剂。 该药于 2015 年 11 月 首次在美国获批 用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。
    抗体圈
    2024-12-10
    慢性阻塞性肺疾病 GSK PLC 美泊利珠单抗 IL-5
  • NextCure 宣布 LNCB74 的 IND 申请被接受
    交易并购
    NextCure 宣布 LNCB74 的 IND 申请被接受
    NextCure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对LNCB74（一种针对B7-H4的抗体-药物偶联剂ADC）的I期临床试验的IND申请，以评估其作为多种癌症治疗药物的效果。这是NextCure在推进其ADC项目过程中的重要里程碑。LNCB74的IND申请利用了其B7-H4 ADC的预临床数据，与其它B7-H4靶向ADC相比具有独特性。NextCure相信LNCB74有潜力改变患者治疗，并期待推进其进入临床开发。该IND申请的接受使得NextCure可以继续进行I期试验。LNCB74的开发是NextCure与LigaChem Biosciences Inc.合作的一部分。NextCure是一家专注于开发治疗对现有疗法无反应或疾病进展的癌症患者的创新药物的临床阶段生物制药公司。
    PipelineReview
    2024-12-10
    恶性肿瘤 B7-H4 NextCure Inc
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证。 中国上海，2024年12月10日—— 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。
    默沙东中国
    2024-12-10
    PD-1 宫颈癌 国家药品监督管理局 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批
    审批动态
    默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批
    默沙东抗真菌药物诺科飞 ® 新适应证获批。 支持儿童患者真菌感染临床诊疗。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2024-12-10
    CD3 CD19 Merck Sharp & Dohme Ltd 免疫系统疾病 真菌感染
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多