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中国神药连续胜利，让美国资本赚了近千亿，这次跌了个跟头公司动态近日，康方生物公布了其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab（依沃西单抗）在一项关键性头对头III期临床试验HARMONi-2中，对比默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda（可瑞达）的首个总生存期（Overall Survival，OS）数据。 HARMONi-2试验旨在评估ivonescimab在PD-L1阳性的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。 此前，ivonescimab在中国获批用于该适应症，而此次公布的正是支持该批准的关键性数据。
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Nat. Rev. Drug Discov.（IF 122.7）| 重置自身免疫性疾病的竞争格局!前沿研究自身免疫性疾病是由于免疫系统错误地攻击自身细胞而引发的疾病，这一过程主要由自身反应性T细胞和自身抗体推动，进而导致慢性炎症和组织的持续性损伤。 目前已知的自身免疫性疾病超过100种，其中排名前10的疾病仅在美国就已影响了近1500万人（图1）。 尽管引入了创新的疾病修饰疗法，但在解决自身免疫性疾病未满足的需求方面仍有大量工作要做，包括治疗的副作用、终生治疗依赖性、疗效随时间减弱以及尽管进行了治疗轮换但仍出现耐药性等问题。
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辽宁方大集团东北制药：小药片里藏着大温暖公司动态13.8元一瓶100片的甘草片，2元钱一联20片的扑热息痛…… 这些童年药箱里的“显眼包”，50多年来一直保持低价销售。 “利润虽然不高，但 #老百姓需要我们就会一直生产下去 #！”
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决策指南：为重组蛋白生产选择合适的基因表达系统研发注册政策摘要： 本概述指导面临挑战靶标的新手和经验丰富的研究人员选择最合适的基因表达系统来生产特定蛋白质。 本指南介绍了最常用和最容易访问的系统，并简要描述了主要基因表达系统的关键特征，以协助决策。 此外，还包括一些不太常用的 “ 外来 ” 基因表达系统的信息。抗体圈2025-05-17基因
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生物制药膜工艺痛点：蛋白质损失的 “隐形杀手” 解析前沿研究摘要：生物制药生产中，膜分离过程的蛋白质损失直接影响成本与产率，但相关定量研究有限。 本研究系统分析了 澄清、病毒过滤、超滤/透析（UF/DF）及无菌过滤 四个关键膜工艺中的蛋白质损失，发现损失程度与蛋白质类型、浓度、膜结构及操作条件密切相关。 牛血清白蛋白（BSA）、人血清白蛋白（HSA）和免疫球蛋白 G（IgG）的对比实验表明， HSA 因疏水性较高吸附损失最大 ， 而病毒过滤和无菌过滤阶段的通量下降与蛋白质-膜相互作用及孔径匹配度直接相关。抗体圈2025-05-17白蛋白 IgG 蛋白质损失
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组氨酸与蔗糖：单克隆抗体制剂中的 “隐形调控者”前沿研究摘要： 单克隆抗体（mAb）的配方开发中，组氨酸和蔗糖是常用的缓冲剂与辅料，但两者对 mAb 生物物理性质的影响机制尚未完全明确。 结果表明，组氨酸浓度在 20 mM 左右时 mAb 流体力学半径最大，而蔗糖的添加会进一步增大该半径。 二、组氨酸浓度对 mAb 流体力学半径的双重影响 2.1 浓度依赖性的半径变化。
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最高80%！美国狂砍药价，中国Biotech出海何解？资本、CXO共议破局之路公司动态中国创新药又该如何实现自我升级，以保持核心竞争力。 此外，NewCo、License-out等出海模式也成为本土创新药企解决融资难困境的关键突破口。 然而，挑战与机遇并存。E药经理人2025-05-17药价
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95个品种大洗牌！中成药集采大幕拉开，19个独家逆势抗压招标采购2025年5月，第三批全国中成药联盟集中采购进入全面落地阶段。 近日，山东、四川、河南等省份相继发布实施细则，通过精准挂网、全流程监管及动态供应机制，确保中选药品高效落地，让患者更快受益于质优价廉的中成药，推动中成药市场格局加速重塑。 山东省：精准控量与动态挂网并行。摩熵医药2025-05-17集采
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康乐卫士披露与成大生物销售利润分配！多款HPV疫苗研发进展公司动态问题1：三价HPV疫苗什么时候可以上市，定价大概是多少。 回答：公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单，其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理 重磅！ 康乐卫士三价HPV疫苗拟纳入优先审评 。
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智飞生物“组分百白破-Hib四联疫苗”获批临床！审批动态智飞生物5月16日晚间公告，近日，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“组分百白破-Hib四联疫苗”）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 （通知书编号：2025LP01316），同意开展预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的临床试验。 公司表示，将根据临床试验批准通知书要求，尽快开展相关临床试验工作。 智飞绿竹自主研发的组分百白破-Hib四联疫苗是预防由百日咳、白喉、破伤风以及Hib感染引起疾病的联合疫苗，可减少接种针次，增强预防接种的依从性。
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关税战刚歇！美国 "药品降价令" 下：中国药企制剂出海梦碎还是弯道超车？招标采购近期，中美关税战的硝烟尚未完全散去，美国便宣布了药品降价令，这一举措犹如一颗重磅炸弹，在全球医药行业掀起了波澜，尤其是对中国药企的制剂出海战略产生了深远影响。 美国药品降价令的核心内容与市场现状。 特朗普政府签署的行政命令要求制药公司向美国市场提供 “最惠国价格”，卫生部长需在 30 天内为药物降价设定具体目标，并绕过中间商直接开启政府与制药业的谈判。Pharma CMC2025-05-17全球医 药企制剂
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近期新冠患者呈上升趋势，专家回应…前沿研究近日，陈奕迅巡回演唱会官博发布延期公告：歌手陈奕迅（Eason）昨晚突感身体不适，今早经医生诊断确诊为新冠肺炎，须立即停止所有演出活动并进行休养…… 中国疾控中心在5月8日发布的2025年4月全国急性呼吸道传染病哨点监测情况显示，监测期内（3月31日-5月4日）门急诊流感样病例中，新冠阳性率 由7.5%升至16.2% ；住院严重急性呼吸道感染病例中，新冠阳性率 由3.3%升至6.3% ，4月14日-5月4日的三周内， 新型冠状病毒超越鼻病毒成门急诊流感样病例就诊量的首位 。 新冠患者门诊呈上升趋势。
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外企聊营商｜武田制药：知识产权保护助创新药研发公司动态武田中国法务部高级专利顾问大泉直人讲述知识产权保护中的经历和感受。 武田制药：知识产权保护助创新药研发。 2024年8月，大泉直人收到了一封来自全球商标团队的电子邮件：“武田制药”的商标被第三方试图在医疗器械类别注册。
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首个阿尔茨海默病AD血液检测产品获批上市审批动态该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物， 成为FDA批准的首个用于该疾病诊断的血液检测方法。 该检测通过测量pTau217和β-淀粉样蛋白1-42水平并计算其比值，评估个体存在脑淀粉样蛋白病理的可能性。 相较于需要通过腰椎穿刺获取脑脊液（CSF）或进行PET影像检查的传统方法，此类血液检测为临床医生提供了更便捷、经济的选择，有助于识别具有淀粉样蛋白脑病变高风险的患者。
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T20+大会丨杜新：平台技术在CGT药物研发中的应用与前景专家观点领航中国新药，赋能创新未来。 连续5年，7月，同写意都在金鸡湖畔举办一场“ 全球生物医药前沿技术大会 ”。 去年正值同写意创立20周年，BIO TONACEA 2024这一年度盛典就变成了“ T20大会 ”。同写意2025-05-17同写意 CGT 杜新
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T20+大会丨谢志逸任职BioNTech全球临床研发亚太区副总裁人事变动谢志逸博士 将出席 T20+大会 并做主题报告： 癌症治疗的创新：BioNTech肿瘤产品线与许可引进的临床考量。 本次演讲将聚焦BioNTech在肿瘤治疗领域的产品布局与创新路径，介绍目前BioNTech正在推进的关键候选产品及其科学基础与临床进展，涵盖双抗、ADC、免疫调节等多种机制。 据同写意获悉， 曾多次在同写意论坛做报告嘉宾的肿瘤学领域资深专家谢志逸博士，已于4月7日正式加入BioNTech，担任公司全球临床研发亚太区副总裁一职，并常驻上海。
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基因疗法TOP10：从榜单到困局前沿研究7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 不久前，信念医药的AAV基因疗法信玖凝获批上市，成为国内首个获批的血友病B基因治疗药物。 信念医药董事长肖啸博士 将与会 T20+大会 并在 基因治疗论坛 做报告。
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Tessera Therapeutics 在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上展示其体内基因编写™计划和递送平台的进展研发注册政策Tessera Therapeutics在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示了其在AATD、PKU和SCD等疾病领域的基因治疗进展。公司利用RNA Gene Writer技术，在非人灵长类动物模型中实现了对SERPINA1和PAH基因的高效编辑，分别达到76%和70%。此外，Tessera的LNP递送系统在NHP模型中表现出良好的安全性和特异性，未检测到脱靶效应。在SCD模型中，RNA Gene Writer在LT-HSCs中实现了超过20%的基因编辑，达到潜在治愈阈值。Tessera还展示了其在T细胞疗法方面的进展，通过RNA Gene Writer成功生成靶向CD19和CD20的CAR-T细胞，并在肿瘤模型中实现肿瘤清除。这些数据表明，Tessera的基因写作和递送平台有望为多种疾病提供新的治疗策略。
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我国儿科药物研发激励政策发展历程及成效分析研发注册政策我国儿科药物研发激励政策发展历程及成效分析。 采用文献研究法对我国儿科药物研发激励政策及相关指导文件进行分析，收集国家药品监督管理局药品审评中心官网的数据资料，对我国2019—2023年儿科药物批准上市和临床试验数据进行统计分析。 2014—2023年，我国共发布保障儿童用药相关政策88个，发布儿童药物研发相关技术指导17个。凡默谷2025-05-17儿科药物
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【湖北】2025年《药品生产许可证》集中换发通知研发注册政策1、 《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。 如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。 为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：。蒲公英Ouryao2025-05-17药品生产许可
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