华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏两项Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

2024/12/18

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华东医药股份有限公司北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） PDE4 杭州中美华东制药有限公司罗氟司特

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究在上海复旦大学附属华山医院完成首例受试者入组及给药；一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究在北京大学人民医院完成首例受试者入组及给药。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。罗氟司特乳膏是中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可。0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，2023年4月在加拿大获批相同适应症，2023年10月在美国获批斑块状银屑病适应症扩展人群至6-11岁儿科人群；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。

在银屑病治疗领域，公司目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂ZORYVE^®乳膏剂和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora^®乳膏，形成了多靶点、多作用机制的银屑病产品组合，可实现全周期全人群覆盖。

其中，公司乌司奴单抗注射液（赛乐信^®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请在2024年10月获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，为国产首家，儿童斑块状银屑病的补充申请于2024年12月获得受理。

本次0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏两项Ⅲ期临床试验均完成了首例受试者入组，是产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提高公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国银屑病和特应性皮炎临床患者提供更多的治疗选择。

声明

1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；

3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

4、截止本文发布，0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）与0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE^®）^{尚未被国家药品监督管理局批准上市；}

5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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