绿谷医药商业贿赂被罚40万！甘露特钠胶囊再注册失败，过往争议全揭秘

绿谷971胶囊再注册申请早在8月就已经被拒了，本以为事情就此结束，结果仍有余波。

近日，上海市浦东新区市场监督管理局对绿谷（上海）医药科技有限公司涉嫌在药品“九期一”（甘露特钠胶囊）推广中进行商业贿赂一案正式作出行政处罚决定，处以人民币40万元罚款。

具体情况如下：

图源：信用上海官网

根据行政处罚决定书，为提升甘露特钠胶囊销量，自2022年7月起，绿谷医药开始以支付“讲课费”、提供宴请等形式，向全国多家医院的医生进行利益输送。

其操作手段系统且隐蔽：通过虚构会议、编造参会人员名单、以不合理高频次组织会议，甚至将医生的本职工作会议包装成学术会议等方式，套取会议费用。

这些行为表面上符合公司内部流程，实质是假借学术推广之名，向处方其药品的医生直接给付经济利益，旨在影响医生的处方决策，构成不正当竞争。

此类行为持续至2024年7月，绿谷医药方停止支付讲课费并着手整改。

据核查，在2022年7月至2024年7月的两年间，绿谷医药共计违规开展学术会议587场。其中，产生的讲课费高达60.98万元，餐饮费用达22.36万元，涉及金额总额巨大。

然而值得注意的是，由于在调查中未发现支付的费用与医生所在医院“九期一”的采购金额存在明确对应关系，因此监管部门未认定绿谷医药的违法所得。

上海市浦东新区市场监督管理局认定，绿谷医药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十八条的禁止性规定，即禁止药品上市许可持有人以任何名义给予使用其药品的医师财物或其他不正当利益。因此，其行为构成商业贿赂。

最终，监管部门决定对绿谷医药做出处罚：处以40万元罚款。

其实绿谷集团自成立开始就始终伴随着争议。

据丁香园报道，绿谷最初的“中华灵芝宝”通过行贿获批，仅10天上市，未做药理毒理和临床试验。上市后夸大抗癌功效，被多次点名。2000年借批文换发机会，将其更名为“国药准字B 双灵固本散”，继续宣传抗癌疗效。

据CCTV统计，上市期间累计违法广告超800次，最终因临床资料造假和广告超范围被注销。随后绿谷推出“绿谷灵芝宝”，宣称疗效相当、价格下降36%，但因央视曝光未能成功。

图源：CCTV

无奈之下转战创新药，2019年11月，绿谷与上海药物所耿美玉团队开发的971（甘露特钠胶囊）获国家药监局附条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药以海洋褐藻提取物为原料，是国内自主研发并拥有自主知识产权的创新药，背后有国家重大新药创制科技重大专项支持。

971自附条件上市以来，更是饱受非议。当时获批，是因阿尔茨海默病发病机制复杂、病程长、治愈难，急需新药，而971为患者提供了新选择。但获批时，国家药监局要求申请人上市后继续开展药理机制、长期安全性和有效性研究，并按时提交试验数据。

一般来说，药品注册证书有效期为五年，持有人需在有效期届满前六个月申请药品再注册。

按照这个时间计算，2024年11月，971就应当获得再注册许可文号，然而始终未获批。尽管绿谷早在2024年5月就开始向国家药监局递交材料，申请新的许可批件，但审批过程并不顺利。

截图来源：摩熵医药数据库

到了2025年，971仍未重新获批，库存耗尽，导致公司无药可售，而后被曝停产停工，又被曝裁员80%，直至8月再注册彻底失败。

由此看来，这个药已经被彻底定性了。

参考来源：

[1] 丁香园

[2] 蒲公英

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 基层医生的微信群 太真实了

2. 流感进入高发季 山东省卫健委点名这些中成药

3. 抗流感新药——玛巴洛沙韦，“重拳出击”，症状改善效果显著！

想要解锁更多药企信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企公司基本信息、投融资情况、产品管线分布、药物销售情况与各维度分析、药物研发情况、年度报告、最新进展动态、临床试验信息、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！