2020年11月18日，英派药业宣布，公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间2020年10月29日获得FDA临床试验默示许可，即将启动首个临床试验。该研究是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的临床1期研究，旨在评价Wee1抑制剂IMP7068单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
Wee1是DNA损伤修复（DDR）通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明，Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。目前，已有其他Wee1抑制剂在多个肿瘤，尤其是具有TP53突变的肿瘤，显示了概念验证的临床疗效，但由于毒性较大，存在一定的局限性。
IMP7068是英派药业基于DDR自主研发平台开发的又一个全新化合物，公司拥有全球知识产权。临床前研究表明，IMP7068在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。值得一提的是，基于全新的分子结构设计，IMP7068的选择性更高，动物体内半衰期及药物暴露量均优于同类在研药物，有望获得更佳的临床安全性。
英派药业首席医学官兼资深副总裁谢志逸博士表示，“非常高兴IMP7068顺利获得美国FDA许可进入首个临床试验（first-in-human），公司正在同步递交中国临床试验申请。这是公司首个在美国获批临床的项目，不仅是合成致死产品管线的关键进展，也是公司全球化开发的重要里程碑。基于在临床前研究中观察到的IMP7068多项优势，接下来我们会在临床试验中进一步去验证。与此同时，我们将深入研究生物标志物（Biomarker）以筛选出敏感人群，并贯彻临床试验无缝设计及与监管机构积极沟通的理念，尽最大努力推进产品快速开发，为全球患者带来更多获益。”
据悉, 作为英派药业的合作伙伴，药明康德多个部门参与了IMP7068的临床前研究工作。药明康德副总裁、首席毒理学家、WIND项目管理部负责人金毅博士表示：“我们祝贺英派药业，期待IMP7068在接下来的临床试验中验证它的优势。我们很荣幸为这款药物的开发贡献了积极力量，希望这款药物临床研究顺利，早日造福广大病患。”
英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药，专注于合成致死作用机制。公司管理层包括拥有国际药企多年新药研发经验的管理者，以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发平台为基础，构建了全球新兴生物技术公司中覆盖面最广的DDR产品组合，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。目前，英派药业所有品种均为自主研发，拥有全球权益。自创立以来，该公司已经获得包括礼来亚洲基金在内的多家知名机构的投资。
参考资料：
[1]英派药业官网. From http://www.core-biopharma.com/
来源：医药观澜
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