NMPA发布2023年05月09日药品批准证明文件送达信息，本批次共有132个受理号获批，其中有4个品种通过一致性评价，为：
- 山东信谊制药有限公司，地西泮片（首家过评）
- 苏中药业集团股份有限公司，氯雷他定颗粒
- 石家庄以岭药业股份有限公司，厄贝沙坦分散片（国内第二家过评）
- 杭州中美华东制药有限公司，泮托拉唑钠肠溶胶囊（国内第二家过评）
此外，信达生物的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®）新适应症获批，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。截至目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）已获批七项适应症。
同时，信达生物的贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同®）也同时获批了第八项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240）——信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的分析结果。
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2026-07-22
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