据NMPA官网公示，浙江普利药业的4类仿制化药伏立康唑干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价，该品种国内首仿。
截图来源：NMPA官网
作为系统用抗真菌药的TOP1品种，伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物，是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物，目前已有多种剂型获批，合计院内销售额峰值近40亿元，近年来有所下滑，2022年近26.5亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
不同年龄段儿童具有各自特殊的生理特点，其药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）与成人存在差异，直接使用成人药品存在缺陷。儿童患者胃PH高，胃排空时间的减慢会减少药物的吸收，液体的排空速度快于固体，因此，相对于片剂剂型，伏立康唑干混悬剂更适用于儿童。
据药融云数据库，伏立康唑干混悬剂此前在国内仅辉瑞一家获批上市，健康元药业、珠海润都制药和浙江普利药业（首家申报）均递交了4类仿制上市申请，浙江普利药业此次率先获批，斩获首仿，用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：
1.侵袭性曲霉病。
2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
据普利药业官方消息，其伏立康唑干混悬剂为普利中美双报品种，并同步开发了伏立康唑原料，已经完成验证生产，正在中美申报中。后续普利制药将推出精准给药的氟康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂、盐酸非索非那定口服混悬液等多个儿童专用剂型。
除了此次获批的伏立康唑干混悬剂，浙江普利药业此前还过评了双氯芬酸钠缓释片、左氧氟沙星片、奥卡西平片等品种，其中，奥卡西平片也为首家过评。
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2026-07-15
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