【ChiCTR2500104535】一项评价瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项评价瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

一项评价瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机、双盲、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.探讨瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤支镜麻醉中的镇静镇痛效果和麻醉实施成功率，提高患者麻醉满意度及操作者满意度，优化无痛纤支镜麻醉方案。 2.明确瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤支镜麻醉术中及术后不良事件的发生率，提高纤支镜麻醉的安全性及可靠性，提供更合理的麻醉联合用药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将204例患者从1到204进行编号，根据患者数量由专门的统计人员生成一张随机数字表，按照随机数字表中的顺序，依次将患者进行排序并分配到不同的处理组中，奇数为瑞马唑仑组（n=102），偶数为环泊酚组（n=102）。

盲法

双盲方法，设盲对象为受试者、研究者以及手术操作者

试验项目经费来源

研究者科研经费

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.计划在我院行无痛纤维支气镜检查的患者； 2.无相关麻醉药物过敏史； 3.近期未使用镇静镇痛药物史； 4.患者及家属对本研究知情并同意。；

排除标准

1.呼吸衰竭患者（PaO2＜60mmHg或PaCO2＞50mmHg）； 2.NYHA分级Ⅳ级、严重心律失常、结构性心脏病患者； 3.急性脑梗死或认知/精神障碍患者； 4.肝功能Child-C级或慢性肾脏病CKD4-5期患者； 5.沟通困难的患者； 6.凝血功能异常患者； 7.困难气道患者； 8.孕妇、哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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