【ChiCTR2300079245】心身综合评估与干预在糖尿病前期防治中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079245

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

心身综合评估与干预在糖尿病前期防治中的应用研究

试验专业题目

心身综合评估与干预在糖尿病前期防治中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

361007

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临床试验信息

试验目的

1.（第一部分）：本研究旨在运用已有的体检数据和问卷填写，探究心身因素与 2 型糖尿病的发生发展的关系性，并基于相关性分析，进一步探究 2 型糖尿病高危人群风险分级预测，为有效开展糖尿病风险评估提供实践基础及参考标准。 2.（第二部分）：运用心身桩运动功法干预 2 型糖尿病前期患者，进一步明确其疗效与安全性，以期成为生活干预用于预防 2 型糖尿病的新选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.（第一部分）：选择同一高校职工群体，并填写好知情同意书，再由研究者协助参与对象填写心身综合问卷调查量表和收集体检生物检测指标，使用随机数字编号的方式对研究对象进行标号，再进行数据统计分析，建立糖尿病高危人群的疾病风险分级预测。 2.（第二部分）：采用随机数字表法，将从第一部分研究方案中，以及从日常门诊就诊的病患中招募符合标准的研究对象。并由研究工作者协助研究对象随机抽取数字球，1号代表心身桩组，2号代表基础组。

盲法

(第一部分)：所有参与者将进行随机数字编号，单盲法。 (第二部分)：采用随机数字表法,单盲法。施盲对象来自于第一部分研究方案中及临床门诊符合入主条件，并已签署知情同意书的参与者。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（第一部分）:以 20-77 岁某高校在职人员为研究对象，能配合问卷调查与提供2021年~2023 年的体检数据者。（第二部分）符合以下标准者可纳入本研究：（1）符合上述糖尿病前期中、西医诊断标准，无明显临床症状者符合糖尿病前期西医诊断标准即可；（2）年龄 18～69 岁，男性、女性（非孕期及非哺乳期）；（3）无肺、心、肝、肾等重要脏器疾病，无精神意识障碍；（4）尿常规、肝功能、血常规、肾功能无异常者；（5）未应用药物控制血糖者；（6）自愿参加本研究，签署知情同意书；（7）无认知和运动障碍，可熟练操作智能手机。；

排除标准

（第一部分）:不能完成问卷调查与提供2021年~2023 年的体检数据者。（第二部分）: （1）筛查前两周内使用过影响糖代谢药物者；（2）合并其他内分泌疾病或结核、肿瘤等传染性疾病者；（3）合并肝肾功能不全、血液系统疾病、脑血管意外、精神类疾病者；（4）孕期、哺乳者；（5）目前参与其他临床研究及治疗者；（6）依从性较差，不能按照本研究规定完成指导计划和治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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