【ChiCTR2300078581】“医用机器人产品及导航系统研发-智能化肢体康复训练和机能实时评价机器人”对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能训练的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078581

试验状态

尚未开始

药物名称

智能化肢体康复训练机器人;机能实时评价机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

“医用机器人产品及导航系统研发-智能化肢体康复训练和机能实时评价机器人”对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能训练的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

“医用机器人产品及导航系统研发-智能化肢体康复训练和机能实时评价机器人”对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能训练的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价“浙江省重点研发计划-医用机器人产品及导航系统研发-智能化肢体康复训练和机能实时评价机器人”项目研发，浙江福祉科创有限公司生产的“上肢康复训练系统”对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能训练的有效性和安全性，并采集数据用于康复理论研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专人负责用统计软件SAS 9.4（及以上版本）产生随机序列。

盲法

开发

试验项目经费来源

由浙江省重点研发计划提供经费，试验器械申办方提供物资。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

①了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； ②年龄≥18且≤85岁，男女均可； ③生命体征稳定，病情稳定，耐受低强度坐姿训练； ④体重≤100kg，身高1.50m～1.90m； ⑤确诊为脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后≤六个月； ⑥坐位平衡一级，在医护人员帮助下能够使用“上肢康复训练系统”； ⑦肩关节、肘关节和腕关节被动活动范围无明显受限。；

排除标准

①关节活动范围严重受限，限制上肢动作； ②上肢与机器人穿戴接触部位皮肤损伤或感染； ③不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病史； ④严重慢性阻塞性肺疾病史； ⑤其它可能影响上肢训练的禁忌证或并发症； ⑥孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； ⑦入选前1个月内曾参加任何临床试验者； ⑧研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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