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【ChiCTR2500102966】评价恩沙替尼术后辅助治疗IA期合并高危因素的ALK阳性肺腺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

评价恩沙替尼术后辅助治疗IA期合并高危因素的ALK阳性肺腺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

评价恩沙替尼术后辅助治疗IA期合并高危因素的ALK阳性肺腺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的：评估IA期合并高危因素的ALK阳性肺腺癌接受恩沙替尼辅助治疗的3年无病生存率。 2 次要目的：评估IA期合并高危因素的ALK阳性肺腺癌接受恩沙替尼辅助治疗的无病生存期、总生存期和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

廖虎副教授SCI论文基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2) 年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女均可； 3) 经病理证实的IA期肺腺癌患者（UICC/AJCC第8版分期）； 4) 至少存在以下一项高危因素： a.病理证实脉管癌栓阳性（vascular invasion）； b.病理证实肿瘤含有实性生长（solid）或微乳头方式生长（micropapillary）或混杂腺体型生长（complex gland）的病理类型，并且所占比例 > 20%； c.合并气道播散。 5) 书面报告确认为ALK阳性（通过FISH或Ventana IHC或RT-PCR或NGS检测确认）的患者； 6) 既往未接受任何抗肿瘤治疗； 7) ECOG体能状态为0-1。 8) 受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9 /L，血红蛋白(HB)≥9g/dL；(注:首次给药前14天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子)； b. 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正常值上限，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault 公式)≥50 mL/min; 9) 有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性。无生育能力定义如下(除药物以外的原因): a.年龄≥45岁且绝经超过1年; b.年龄<45岁，闭经≥2年且未接受过子宫切除术及卵巢切除术、筛选期促卵泡激素(FSH)数值处于绝经后范围内; c.其状态为子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后。 10) 有怀孕可能性的女性，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕3个月。；

排除标准

1) 术前或术后针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 2) 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 3) 混有小细胞肺癌成分患者； 4) 患者妊娠或哺乳； 5) 目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂/抑制剂、P-糖蛋白抑制剂（至少3周前）的药物或草药补充剂。所有受试者必须尽量避免伴随使用或摄入任何已知对CYP3A4有诱导/抑制效应、对P-糖蛋白有抑制效应的药物、草药补充剂和/或食物。 6) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前6月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 7) 针对NSCLC进行过局部放疗； 8) 对于试验药物（恩沙替尼）的有活性或无活性辅料或与试验药物（恩沙替尼）有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史，以及难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或接受过会妨碍足量吸收试验药物（恩沙替尼）的大型肠切除手术。 9) 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 10) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11) 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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