【ChiCTR2500104592】基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肾动脉狭窄

试验通俗题目

基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在深入评估肾动脉狭窄（RAS）程度在50%-90%患者在接受血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）指导的RAS介入治疗策略干预后的安全性与非劣效性，通过对比传统评估与治疗方式，为RAS的临床诊疗提供更科学、精准的依据，优化治疗策略，改善患者的长期预后，降低心血管事件风险并延缓肾功能恶化进程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机的方法。基于肾动脉狭窄严重程度将患者分为两层，即 50%-69% 和 70%-90%。然后在每一层内，通过计算机生成的随机数字表或随机化软件将患者随机分配至干预组（FFR 评估组）和对照组，以确保分组的随机性和均衡性，避免选择偏倚。本研究采用开放标签的方式，即研究者和受试者均知晓分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目(2024年孵育项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-80岁的患者； 2.动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的患者； 3.经肾动脉造影证实肾动脉狭窄程度狭窄 50%-90%； 4.愿意接受医疗诊治并签署知情同意书的患者； 5.具有高血压（包括严重高血压、恶性高血压、难治性高血压、高血压恶化或药物治疗不耐受）的患者； 6.肾功能异常，且患侧肾脏功能短期内下降的患者；注：以上标准中，1-4 为必须满足的条件，5、6 中至少满足一项。；

排除标准

1.患肾长径<=7 cm； 2.尿液分析发现大量蛋白（>=2+）； 3.CT 或 MR 显示肾实质有大量无灌注区； 4.患肾肾小球滤过率（GFR）<=10 mL/min/1.73m²； 5.血肌酐>=3.0 mmol/L； 6.肾内动脉阻力指数>=0.8； 7.肾动脉先天性畸形不适宜介入治疗； 8.存在严重心功能不全、造影剂过敏、活动性感染、恶性肿瘤或预期寿命少于研究期限；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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