【ChiCTR2400082508】术后MRD阳性肠癌患者常规化疗联合个性化免疫调节诊疗技术防复发辅助治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肠癌术后MRD阳性高复发风险患者

试验通俗题目

术后MRD阳性肠癌患者常规化疗联合个性化免疫调节诊疗技术防复发辅助治疗研究

试验专业题目

术后MRD阳性肠癌患者常规化疗联合个性化免疫调节诊疗技术防复发辅助治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过筛选MRD阳性高复发风险患者，采用常规化疗联合个性化免疫调节诊疗技术进行防复发辅助治疗，验证联合治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

纵向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 必须给予知情同意，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。 2. 年龄18-80周岁。 3. 病理检查证实为结直肠腺癌。 4. II期伴高危因素或者III期可手术根治的患者，II期(高风险)结肠癌定义为(任何一种): a )T4 b )≥3级 c ) 临床表现为肠梗阻或肠穿孔 d )血管、淋巴或神经周围侵犯的组织学征象 e )检查< 12个节点 5.合并肝或者肺等转移但可与原发病灶一期切除的患者。 6.必须有足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或切片组织（仅在申办者批准后）中的肿瘤材料，最好是从切除中获得。 7.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率≥60 ml/min。 8.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血红蛋白≥10.0 g/dL；血小板计数≥100×109 /L。 9.预期生存期≥ 3个月。 10.术后ctDNA检测MRD阳性，常规血液指标阴性，影像学阴性。；

排除标准

1.I期患者，II期未合并高危因素或者MSI-H的患者。 2.IV期患者不能手术切除的患者。 3.合并肝、肾、心、肺等功能不全，无法耐受手术或者无法完成后续化疗等患者。 4. 拒绝化疗等辅助治疗，对化疗药物过敏及依从行不佳的患者。 5. 1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗） 6. 患有已知过去或当前恶性肿瘤的患者，但包含诊断除外，但以下情况除外： a )1B期或以下的宫颈癌。 b )非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。 c )非侵入性浅表性膀胱癌。 d )当前 PSA 水平 < 0.1 ng/mL 的前列腺癌。 e ）任何完全缓解 (CR) 持续时间 > 2 年的可治愈癌症。 7. 合并血液系统及自身免疫性疾病的患者。 8. 活动性乙型或丙型肝炎患者。 9. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响的患者。 10. 妊娠、哺乳期妇女。 11. 有精神疾病、老年痴呆等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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