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首页 临床进展 人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）的检测准确性和样本同源临床试验

【ChiCTR1800020002】人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）的检测准确性和样本同源临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020002

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）的检测准确性和样本同源临床试验

试验专业题目

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）检测准确性和样本同源临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估体外诊断试剂人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）在HPV感染的宫颈病变人群中HPV感染检测的诊断准确性及同源稳定性

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

亚能生物技术（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-15

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

a.年龄为21～29岁、30～39岁、40岁以上的女性； b.宫颈细胞学检查结果为正常、异常的女性，或宫颈组织病理学检查结果为正常、宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位癌或浸润癌的女性。；

排除标准

a.妊娠期或产后八周内的女性； b.无性生活的女性； c.已行子宫全切术或宫颈切除术的女性； d.宫颈脱落上皮细胞样本不符合被考核试剂和对比试剂的样本要求。；

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试验机构

亚能生物技术（深圳）有限公司

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