【ChiCTR2200055287】人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055287

试验状态

结束

药物名称

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证

试验专业题目

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

针对宫颈癌筛查预期用途进行临床验证，以评价其用于宫颈癌联合筛查和宫颈癌初筛的临床有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

康乐妮团队采取多阶段抽样的方法进行人群选择的随机化，首先通过方便抽样，抽取我国宫颈癌高发的四川省犍为县、陕西省济源市、河南省下治县作为项目开展地，再对各地的卫生经济情况与妇女实际人数进行核查，优先选择从未接受过宫颈癌筛查且适龄妇女人数较多的乡镇进行整群抽样，对其中符合纳入标准的女性进行筛查和随访。

盲法

采用双盲实验设计，HPV具体检测结果与病人细胞学和阴道镜检测为互盲。

试验项目经费来源

上海透景生命科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.针对宫颈癌联合筛查：宫颈细胞学检测结果为无宫颈上皮内病变（NILM）的30岁以上女性，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到30～39岁 10%，40岁以上30%）； 2.针对宫颈癌初筛：宫颈细胞学检测结果未明，年龄为21周岁以上有性生活妇女，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到<30岁 5%，30～39岁 10%，40岁以上30%）； 3.签署知情同意书，愿意进一步接受阴道镜及病理检查的受试者，同意采集的宫颈脱落细胞和宫颈组织标本用于本临床研究； 4.没有临床怀孕的可疑症状（主诉正常月经周期以内），孕妇在妊娠结束后8周可参加研究； 5.无宫颈癌治疗史； 6.无子宫及宫颈外科手术史（如子宫切除术），可完成阴道镜检查全过程； 7.于细胞学检测和HPV检测的细胞保存液标本体积须≥10毫升；细胞学采样满意（制片＞5000个细胞/片）。；

排除标准

无民事行为能力人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编