【ChiCTR2000037306】傅青春医师：请与我们联系上传伦理批件并填写伦理审批日期。基于HVPG指导的瑞舒伐他汀联合卡维地洛预防肝硬化门静脉高压并发症的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037306

试验状态

正在进行

药物名称

瑞舒伐他汀+卡维地洛

药物类型

规范名称

瑞舒伐他汀+卡维地洛

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

傅青春医师：请与我们联系上传伦理批件并填写伦理审批日期。基于HVPG指导的瑞舒伐他汀联合卡维地洛预防肝硬化门静脉高压并发症的随机对照临床研究

试验专业题目

基于HVPG指导的瑞舒伐他汀联合卡维地洛预防肝硬化门静脉高压并发症的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较瑞舒伐他汀联合卡维地洛与单用卡维地洛对临床血流动力学应答的可能优势；长期治疗预防肝硬化门静脉高压并发症效果，评估瑞舒伐他汀在肝硬化病人中运用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由参与本试验的流行病学专家使用SPSS软件产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心“第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》”

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究； 2.年龄：18-75岁； 3.确诊肝硬化（临床或病理均可）； 4.电子胃镜结果符合高风险胃食管静脉曲张（HRV）标准，定义为中或重度胃食管静脉曲张（GOV）或具有红色征的任何大小的静脉曲张。 5.HVPG > 12 mm Hg 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.具有电子胃镜检查的禁忌证； 2.卡维地洛或他汀使用禁忌证，既往6个月内服用过NSBB和他汀类药物； 3.CTP评分 C级； 4.肝细胞癌史； 5.门静脉血栓或海绵样变，肝静脉流出道阻塞； 6.妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期怀孕的妇女； 7.伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者； 8.无法控制的糖尿病； 9.支气管哮喘； 10.有严重的基础疾病，包括慢性呼吸道衰竭、循环衰竭和肾功能衰竭等； 11.研究者认为其他不适合入组的情况； 12.基本病因未控制，如乙肝和丙肝病毒学检测低于正常上限小于6个月； 13.既往有出血史，或胃镜下套扎等治疗史； 14.慢加急性肝功能衰竭； 15.外科门体分流术后或TIPS术后。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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