【ChiCTR2100043934】动态血糖监测系统在妊娠期糖尿病健康管理体系中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043934

试验状态

正在进行

药物名称

动态血糖监测系统，监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

动态血糖监测系统在妊娠期糖尿病健康管理体系中的应用

试验专业题目

基于多组学技术探究CGMS在妊娠期糖尿病健康管理体系中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

连续动态血糖监测系统（CGMS）可以实现对人体血糖实时、连续地监测，及时反馈饮食、生活方式和用药对血糖的改善情况。“组学”、“大数据”技术的兴起，使得疾病从基因组学和系统生物学角度被细化，可以实现对病人的精准分型。并且利用组学分子图谱结合实时动态血糖监测数据，可以监测患者对不同管理方案的反应，有助于实现对糖尿病的个体化健康管理。本研究拟计划针对GDM患者，观察佩戴CGMS和不佩戴CGMS对GDM患者临床结局和新生儿结局的影响。同时在不同孕周时间点进行生物标本采集（血液、尿液、大便）进行临床检测和组学数据采集，包括血液代谢组学、蛋白芯片，以及粪便肠道菌群16s采集，并通过大数据分析，挖掘GDM孕妇血糖波动和组学数据的相关性，进一步阐明血糖波动受到何种分子调控。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

从招募日期开始纳入GDM患者，并采用基线匹配的方式纳入健康对照，GDM患者中佩戴CGMS的方法采用简单随机法，按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入CGMS组或单纯GDM组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-30

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

入选标准

拟纳入100名GDM孕妇和50名健康孕妇进行随访，分为三组：50名GDM 佩戴CGMS、50名GDM不佩戴CGMS和50名健康孕妇不佩戴CGMS。 GDM孕妇纳入标准：1. 24-28周诊断GDM孕妇（75g OGTT IADPSG诊断GDM (1)FPG≥5.1 mmol/l or (2)1h≥10.0 mmol/l or (3)2h ≥8.5 mmol/l）；2.包括剖腹和顺产；3.18.5 健康孕妇纳入标准：1.75g OGTT IADPSG诊断非GDM；2.包括剖腹和顺产；3.18.5；

排除标准

1. 双胎或多胎； 2. 合并其他妊娠期疾病； 3. 合并其他可能对组学有影响疾病，包括甲状腺疾病、炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、孕前糖尿病等； 4. 进行过胃肠道、胆系手术，包括减肥手术、胆囊切除术等； 5. 有吸烟、酗酒、麻毒药品使用史； 6. 长期用药史，服用可能影响代谢的口服药物，包括二甲双胍、阿卡波糖、倍欣、降压药、阿司匹林等； 7. 近一个月内服用影响肠道菌群的药物如抗生素等，一周内食用益生元、益生菌等食品。健康孕妇排除标准排除GDM高危因素包括：孕前肥胖、一级亲属患2型糖尿病、GDM史、巨大儿分娩史、合并多囊卵巢综合征、妊娠早期空腹尿糖反复阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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