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【ChiCTR2400093897】西洛他唑对比阿司匹林在合并脑微出血的急性非心源性卒中患者中的有效性和安全性研究——一项开放标签、终点设盲、随机对照的非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093897

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

合并脑微出血的急性非心源性卒中

试验通俗题目

西洛他唑对比阿司匹林在合并脑微出血的急性非心源性卒中患者中的有效性和安全性研究——一项开放标签、终点设盲、随机对照的非劣效性临床试验

试验专业题目

西洛他唑对比阿司匹林在合并脑微出血的急性非心源性卒中患者中的有效性和安全性研究——一项开放标签、终点设盲、随机对照的非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证在合并脑微出血的急性非心源性卒中患者中，西洛他唑具有不劣于阿司匹林的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

主要研究者使用block区组随机生成随机数列，然后使用随机信封法进行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

424

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2031-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、急性缺血性卒中（发病1个月内）； 2、卒中病因机制为非心源性； 3、磁敏感成像证实存在CMBs；；

排除标准

1.根据Boston2.0诊断标准，既往诊断脑淀粉样变性（CAA）； 2.曾有脑出血，且高度怀疑病因为CAA导致的脑叶出血； 3.既往服用阿司匹林或西洛他唑出现严重不良反应（如活动性出血，严重过敏等），导致不能配合用药； 4.需要联合抗凝治疗； 5.需要长期双重抗血小板药物治疗（＞1月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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