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【ChiCTR2300071437】一项单中心随机对照临床研究：评价阿司匹林对伴发无症状颈动脉粥样硬化/斑块/狭窄的未破裂颅内动脉瘤患者的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071437

试验状态

尚未开始

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

一项单中心随机对照临床研究：评价阿司匹林对伴发无症状颈动脉粥样硬化/斑块/狭窄的未破裂颅内动脉瘤患者的安全性及有效性

试验专业题目

一项单中心随机对照临床研究：评价阿司匹林对伴发无症状颈动脉粥样硬化/斑块/狭窄的未破裂颅内动脉瘤患者的安全性及有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性的随机对照临床研究评价阿司匹林用于伴发无症状性颈动脉粥样硬化/斑块/狭窄的未破裂颅内动脉瘤患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据中央随机化系统按照1：1随机分配至组

盲法

病例数分配见表1。一级设盲，为避免出现一连串A药或一连串B药，取每4例为一段进行分段随机，即每4个人中A药或B药的分布随即各占一半，见表2。表中A，B按照简单随机法安排，但A或B何者为试验药，何者为安慰剂，由二级设盲表随机规定，见表3。表1、双盲试验病例分配试验组安慰剂组病例数 X X 表2、一级设盲表分段随机（每4例为一段）就诊序号 1 2 3 4 5 6 7 8 … 81 82 83 84 85 … 药物 A A B B, B A A B, … A B A B, A … 表3、二级设盲表 A为试验药（阿司匹林） B为安慰剂（维生素B1）

试验项目经费来源

陕西省创新能力支撑计划（2022TD-42）

试验范围

目标入组人数

227

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意入组并自愿签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18岁； 3. CTA、MRA、DSA中任意一种或一种以上诊断为颅内动脉瘤； 4. TCD诊断为颈动脉粥样硬化/斑块/狭窄； 5. 独立生活能力。；

排除标准

1. MRI或MRA禁忌症者； 2. 口服阿司匹林禁忌症者，包括但不局限于过敏、出血性疾病、消化道溃疡等； 3. 有SAH病史； 4. 患有其他颅内血管病，包括但不限于动脉畸形（AVM）、动静脉瘘（AVF）、烟雾病等； 5. 同时使用华法林或其他抗凝剂； 6. PLT <100×10^9/L； 7. 同时使用甾体类抗炎药，包括但不局限于地塞米松、氢化可的松等。 8. 同时使用非阿司匹林的其他非甾体类抗炎药，包括但不局限于双氯芬酸钠、布洛芬、塞来昔布等； 9. 存在心、肝、肾等其它脏器功能障碍，预期生存时间不到1年； 10. 其他研究者认为不适合加入本研究组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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