【ChiCTR1900025489】许蕾医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的双盲、随机、对照、多中心临床研究(LABEL)

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸

首次公示信息日的期

2019-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病小纤维神经病变和糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

许蕾医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的双盲、随机、对照、多中心临床研究(LABEL)

试验专业题目

口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的双盲、随机、对照、多中心临床研究(LABEL)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由许蕾准备一份随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

蓬莱诺康药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、确诊的2型糖尿病患者； 2、年龄：18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 3、近一个月两次空腹末梢血糖(FBG)结果，且两次测定时间间隔2周以上，空腹血糖≤10mmol/L；或近3月内HbA1c<10%； 4、患者伴有下肢或躯干的麻木、针刺感、发烫或烧灼感等感觉异常，和/或触发痛、自发性疼痛、痛觉过敏等疼痛不适； 5、TSS评分≥6分，MNSI总症状积分＞5分，MNSI体征累计评分＞3分；SFN-SIQ评分≥6分； 6、两周内未使用治疗神经病变感觉异常药物； 7、愿意签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对本品有过敏史者； 2、BMI<18.5 Kg/m2，或>35Kg/m2； 3、血压SBP>190mmHg或者DBP>100mmHg； 4、心功能不全（纽约心脏病学会分级≥3级），或肾功能不全（eGFR≤30ml/min/1.73m2），或肝功能不全（ALT在正常上限2.5倍以上）； 5、妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，妊娠或育龄妇女不愿意在研究期间采取有效避孕措施者； 6、正在使用该研究所禁用的药物（依帕司他等营养神经药物、肝素、华法令、尿激酶、糖皮质激素、安妥明、硝酸脂、爱维治、前列腺素E1、肌醇、非甾体类解热镇痛药、三环类抗抑郁药等）； 7、有恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病史； 8、近4周内参与另一药物试验； 9、有外周血管闭塞性疾病(ABI>0.99)或严重腰椎病变(合并脊髓压迫)患者； 10、同时患有格林-巴利综合征、皮肌炎等其他神经系统疾病； 11、有肢体残疾或有精神、智力异常，不能理解实验或无法合作者。亚组研究排除标准：在主研究基础上还需排除 12．佩戴隐形眼镜史、眼部感染、手术史、外伤史； 13．糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗状态等）； 14．严重全身系统性疾病，如心肺功能不全等； 15．盐酸奥布卡因滴眼液过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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