【ChiCTR2400091434】多靶点重复经颅磁刺激(rTMS)对帕金森病冻结步态疗效及脑电功能网络影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091434

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

多靶点重复经颅磁刺激(rTMS)对帕金森病冻结步态疗效及脑电功能网络影响的研究

试验专业题目

多靶点重复经颅磁刺激(rTMS)对帕金森病冻结步态疗效及脑电功能网络影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究旨在实现多靶点rTMS对PD-FOG患者的精准治疗并探讨其可能机制。 2. 次要目的：降低PD-FOG患者致残率、改善其生活质量以及缓解医疗压力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

徐州医科大学附属医院帕金森中心张伟医生利用Excel获得随机数字表。

盲法

采用双盲：受试者和评估医生均不知晓患者的分配情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2024-12-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-80岁之间； 2.符合2015年MDS版PD诊断标准； 3.FOG的判定标准（≥以下任意一条）：①主观判定：根据FOG问卷（Freezing of Gait Questionnaire, FOGQ）中的第3 项，询问患者在起步、转弯、或行走过程中是否感觉脚被粘在地面上；②主观判定：通过向患者及看护人播放典型的FOG发作视频来确认；③客观判定：通过双向360°快速转弯、双任务及小步快速行走诱发FOG； 4.H-Y分期（Hoehn-Yahr stage, H-Y 分期）：2-4 期； 5.简明精神状态检查量表（MMSE）≥ 24 分； 6.PD药物稳定服用2周以上，且在研究期间药物治疗方案不更改； 7.可配合完成rTMS 治疗及症状评估。；

排除标准

1.受试者发生不可忍受的不良事件（AE），受试者和/或研究者确定该AE不能通过适当治疗得到控制； 2.受试者接受本研究不允许进行的治疗，如心脏起搏器、DBS 术、人工耳蜗等金属内置物植入术； 3.受试者出现自杀倾向或精神病性症状； 4.受试者出现意识障碍、脑出血、脑血栓等严重神经/精神疾病及其他严重器质性疾病者； 5.受试者参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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