【ChiCTR2500096001】超声引导下星状神经节阻滞术治疗顽固性失眠患者的临床应用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

超声引导下星状神经节阻滞术治疗顽固性失眠患者的临床应用及机制研究

试验专业题目

超声引导下星状神经节阻滞术治疗顽固性失眠患者的临床应用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床量表、血清褪黑素水平和其他血液学指标数据、多导睡眠监测、评价超声引导下星状神经节阻滞在治疗顽固性失眠中的安全性和有效性，并利用功能核磁、脑电图、TMS皮层兴奋性检测、近红外脑功能成像研究其作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限。 2、符合顽固性失眠诊断标准患者（可配合完成SCG治疗及症状评估）：符合《精神障碍诊断与统计手册-IV-TR》（DSM-IV）和《中国精神障碍分类与诊断标准》，包括开始睡眠、维持睡眠或早醒后入睡困难，每周≥3次，病程超过3个月。匹兹堡睡眠指数（Pittsburgh sleep index， PSQI）评分>7分，失眠严重指数ISI评分≥22分。 3、长期服用西药一线治疗标准（如苯二氮卓类药物、抗抑郁药）或其他物理疗法、中成药疗法后仍出现失眠。 4、对以上标准治疗产生副作用及其他情况的。；

排除标准

排除标准 1. 其他精神障碍（如重大心理创伤）引起的失眠。 2.通过临床病史、体格检查或常规实验室检查评估发现合并不宁腿或其他神经系统退行性疾病的患者。 3.脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或中风史，6个月内发生的失眠。 4.长期服用抗凝药物，无法停药者。合并凝血功能障碍者。 5.合并认知功能障碍或无法配合完成检查治疗者。 6. 头部严重外伤史、癫痫病史。 7.心功能严重受损的患者，不限于:不稳定型心绞痛、心肌梗死(入组前6个月内)、充血性心力衰竭(NYHA≥III级)、严重室性心律失常。 8.合并有恶性肿瘤。 9.合并青光眼、甲状腺肿大。 10.合并睡眠呼吸暂停等其他需要长期吸氧的疾病。 11.颈部感染、皮肤破损者。 12. 肝肾功能不全，其他可能影响研究评估的严重和/或无法控制的共病。 13. 合并严重体位性低血压患者。 14.服用精神活性药物、酒精滥用史并未戒除，或有精神障碍史。 15.对利多卡因药物过敏，对易过敏或有严重过敏史。 16.孕妇或哺乳期妇女。 17.体内有植入电子设备或者是金属植入物的 18.被研究者判定为不适合入组的其他疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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