【ChiCTR2300069763】脂肪肝数据分析及管理软件对非酒精性脂肪性肝病患者干预效果的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

脂肪肝数据分析及管理软件对非酒精性脂肪性肝病患者干预效果的随机对照试验研究

试验专业题目

脂肪肝数据分析及管理软件对非酒精性脂肪性肝病患者干预效果的随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过“脂肪肝数据分析及管理软件”辅助临床医生对非酒精性脂肪性肝病患者进行远程数据监测及干预随访，生活方式干预指导及随访管理，评价软件对非酒精性脂肪性肝病患者的干预有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟采用简单随机分组的方式，采用系统随机化法对入组研究对象进行分组。按照入组对象的入组顺序交替随机分配到干预组和对照组中。

盲法

结合干预方式该研究对于受试者及研究人员不设盲，为开放性RCT试验。

试验项目经费来源

重庆市汇人健康管理有限责任公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合NAFLD诊断； 2. 性别不限，年龄18-65岁；24kg/m2≤BMI≤35kg/m2患者； 3. 患者有符合本研究软件程序运行环境的智能手机，具备通过指导使用本研究软件程序的能力； 4. 患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 遗传代谢性或自身免疫性肝病，合并嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染，药物/毒物/酒精性/胆源性肝损伤，肝硬化或任何终末期肝病； 2. 肝脏或肝外恶性肿瘤； 3. 血糖控制不稳定的糖尿病患者（使用胰岛素治疗的患者、HbA1C＞9%）； 4. 怀孕及哺乳期妇女； 5. 患有其他重大心脑血管疾病、肝肾疾病者； 6. 合并严重呼吸、心、脑等疾病无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者； 7. 伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者； 8. 研究人员认为存在不适合入选因素的对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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