【ChiCTR2500102362】支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102362

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺炎、免疫性肺炎

试验通俗题目

支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究

试验专业题目

支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过双臂、多中心、探索性临床研究，绘制出放射或免疫相关间质性肺炎患者肺泡灌洗液单细胞图谱，在放射性肺炎和免疫性肺炎治疗指南推荐的基础上结合单细胞测序结果给予特定治疗，希望找到放射性或免疫性肺炎的发病机制以及防治策略，成为临床应用的新技术。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案，并签署书面的知情同意书； 2.经组织病理学确认，且放疗后或者免疫检查点抑制剂治疗后临床诊断为RP或CIP的NSCLC患者，并且尚未接受糖皮质激素等药物治疗者； 3.年龄>=18岁，小于75岁； 4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-3分； 5.无肺泡灌洗禁忌症者；；

排除标准

1.患者依从性差，违反试验规定； 2.出现肝肾重要脏器功能障碍，如心肌梗塞、心绞痛、肝脏转氨酶明显升高等； 3.在入组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 4.入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 5.入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 6.未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA>= 500 IU/mL的HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组； 7.已知有 HIV 病毒感染史； 8.28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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