【ChiCTR2500109075】在中国人群中评价二甲双胍联合司库奇尤单抗治疗超重或肥胖的中重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

在中国人群中评价二甲双胍联合司库奇尤单抗治疗超重或肥胖的中重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、对照、多中心临床试验

试验专业题目

在中国人群中评价二甲双胍联合司库奇尤单抗治疗超重或肥胖的中重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标评价二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液治疗超重或肥胖的中、重度斑块状银屑病患者在第 28周时治疗效果是否优于司库奇尤单抗注射液单药。次要目标评价二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液治疗超重或肥胖的中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征; 考察二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液皮下给药的特征研究终点指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机分组方法采用分层区组随机化，通过中央随机系统（DAS for IWRS）动态执行，由独立随机构建员和统计师负责盲底管理，全程确保分组隐藏、组间均衡及盲态保护。

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属协和医院重大临床研究成果孵化计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1: 受试者自愿参加研究并签署知情同意书 2: 签署知情同意书时年龄为18~75岁 (含界值)，男性或女性 3: 距离首次给药前患有慢性斑块型银屑病至少6个月 4: 超重或肥胖患者：BMI≥25kg/m^2 5: 中重度斑块状银屑病患者 (定义如下)，且随机前两个月内病情稳定; 筛选期和首次给药前银屑病面积与严重程度指数 (PASI)评分≥12分，且筛选期和首次给药前IGA评分≥3分 6: 经研究者评估后为接受光疗或系统性治疗候选者，定义为经以下方法控制不了的中重度慢性斑块状银屑病的受试者: 局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗 7: 育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前(DO)妊娠试验阴性，育龄期女性及有生育能力男性患者必须同意在研究期间及末次给药后15周内采取有效的避孕措施; 8: 哺乳期女性同意在研究期间及末次给药后15周内停止哺乳; 9: 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究；

排除标准

1: BMI<25kg/m^2; 2: 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或其他影响治疗结果的疾病(皮肤病变或其他系统性自身免疫病等)； 3: 药物性银屑病者(即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重)； 4: 正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物: 筛选前4周内使用非生物制剂的系统治疗药物(包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、治疗银屑病的中药及其制剂等)；筛选前4周内应用依那西普或其生物类似药或筛选前12周内应用肿瘤坏死因子ɑ (TNF-ɑ)抑制剂或其生物类似物；或者任何其他处于5个半衰期内的治疗银屑病的生物制剂（IL-12/23 或IL-23靶点药物者）； 5: 筛选前12 周应用过司库奇尤单抗或者其他靶向IL-17A 或IL-17R 的生物制剂； 6: 既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(如：皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌)； 7: 同时患有除银屑病以外的其他可能混淆司库奇尤单抗注射液治疗评价的活动性炎症性疾病； 8: 同时患有 2 型糖尿病等其他可能混淆二甲双胍治疗评价的代谢性或炎症性疾病; 9: 有淋巴组织增生性疾病病史者(包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状)或脾肿大； 10: 筛选前6个月曾发生过机会性感染(带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等)； 11: 有慢性或复发性感染性病史 (如慢性肝炎、慢性肾脏感染等)，或近期 (6个月内)发生过严重或危及生命的感染(如肝炎、肺炎、肾盂肾炎等)，或当前有任何症状或体征提示可能存在感染(例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等)； 12: 处于高感染风险的受试者 (如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者)； 13: 筛选前8周内已经接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险； 14: 筛选前6周内接种过任何活病毒或活菌疫苗(例如卡介苗)者，或在研究期间及末次给药后15周内计划接种活病毒或活菌疫苗者； 15: 筛选前4周内或在研究治疗的5个半衰期内（以较长者为准）参加过药物临床试验； 16: 实验室检查值符合以下任一标准: 血红蛋白<8.5 g/dL 白细胞计数(WBC) <2,500/μL 中性粒细胞计数(ANC) <1,500/μL 血小板计数<100,000/μL 血清谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶 (AST) >2倍正常值上限、血清肌酐>176.8μmol/L(2.0mg/dL)； 17: 活动性乙型肝炎受试者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性) 18: 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性； 19: 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或阳性HIV抗体的证据； 20: 梅毒感染受试者； 21: 有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者； 22: 对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应； 23: 受试者交流、理解和合作能力不够，或有不依从医嘱服药史，或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况 (如:患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等)； 24: 研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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