【ChiCTR2300076703】HVPG和ICG排泄试验定量评价部分脾动脉栓塞术对肝脏储备功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076703

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

HVPG和ICG排泄试验定量评价部分脾动脉栓塞术对肝脏储备功能的影响研究

试验专业题目

HVPG和ICG排泄试验定量评价部分脾动脉栓塞术对肝脏储备功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过肝静脉压力梯度（HVPG）联合吲哚菁绿（ICG）排泄试验动态观察肝硬化失代偿期患者行部分脾动脉栓塞术（PSE）术前、术后量值变化，评价该术式对肝硬化患者门静脉压力及肝脏储备功能的影响，分析门静脉压力变化与肝脏储备功能两者的相关性，并对不同肝功能分级患者PSE术后肝脏储备功能的差异性进行分层研究，以此评价PSE对肝硬化相关疾病的临床应用价值和前景。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床明确诊断的肝炎后或酒精性肝硬化失代偿期患者； 2.伴有脾功能亢进相关实验室检查表现或临床症状体征； 3.可合并有食管胃底静脉曲张或既往有静脉性消化道出血史； 4.肝功能Child-Pugh评分为A/B级； 5.无门静脉系统血栓形成； 6.无糖尿病、心肺功能不全等其它器官严重疾患； 7.有良好的临床依从性。；

排除标准

1.其它特殊类型肝硬化； 2.肝功能Child-Pugh C级； 3.肝硬化伴肝脏原发性或继发性恶性肿瘤； 4.门静脉系统狭窄或闭塞； 5.门静脉血栓或癌栓形成； 6.有自然胃肾或脾肾分流道者； 7.有慢性高血压、糖尿病或胰腺炎病史； 8.合并心、肝、肾等器官功能严重障碍； 9.有血液系统疾病； 10.既往有食管胃底静脉曲张内镜治疗、肝脾介入治疗及外科手术史； 11.有腹部外伤史； 12.合并有中到大量腹水或顽固性腹水； 13.自发性腹膜炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

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