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【ChiCTR2200066408】超声检测左房应变评估阵发房颤患者心房纤维化联合心房电压标测预测射频术后复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

超声检测左房应变评估阵发房颤患者心房纤维化联合心房电压标测预测射频术后复发的临床研究

试验专业题目

超声检测左房应变评估阵发房颤患者心房纤维化联合心房电压标测预测射频术后复发的临床研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性观察分析研究探讨基于实时超声心动图与斑点追踪技术（STI）检查诊断性评价阵发性房颤患者(PAF)射频消融术前后左房结构及功能重构的价值。结合术中左房压力、电解剖标测（EAM）探讨左房应变分析（LAS）与PAF患者行射频消融术后左房重构特征及与远期转归的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

非盲法

试验项目经费来源

广东省人民医院科研科自主专项

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为阵发性房颤的患者；（2）符合导管射频消融手术治疗指征，且首次接受消融术治疗；（3）年龄18岁-80岁的男性或非妊娠期女性；完成经食管超声心动图检查，脉冲多普勒所测左心耳排空速度>40 cm/s且自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 严重肝肾功能不全，谷丙转氨酶/谷草转氨酶超过正常值上限3倍以上；eGFR<30ml/min/1.73m2的患者。 2) 心脏彩超检查未完全追踪到左房或左室边界者； 3) 合并其他类型心律失常、先天性心脏病、原发性瓣膜病、瓣膜修补或置换术后、心包疾病等； 4) 左房、左心耳血栓或超声下自显影； 5) 二尖瓣膜反流在2级以上、胸骨旁长轴切面LA前后径（LAD）＞50mm或LVEF＜35%； 6) 严重的急性炎症状态、甲亢、严重的免疫缺陷疾病（如HIV等）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病和血液系统疾病等，预期寿命<3年； 7) 凝血功能障碍或有显著的出血倾向（例如APTT>100s、过敏、活动性出血、既往颅内出血史、6个月内胃肠道出血史及30天内搭桥手术史）。 8) 抗凝药物禁忌或行起搏器植入术后。 9) 术前1个月内参加其他任何药物临床试验者及拒绝本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址