【ChiCTR2400091180】抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

试验专业题目

抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对难治性精神分裂症患者进行MCT生酮饮食的干预，探讨MCT在治疗难治性精神分裂症的代谢综合征的有效性。（2）通过采用MCT生酮饮食的干预手段，探索难治性精神分裂症联合MCT增效治疗的有效性和安全性。（3）通过结合脑影像学、认知功能、代谢组分及身体成分分析等数据进行综合性分析，研究MCT对难治性精神分裂症增效治疗的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

：运用计算机软件生成随机编号，按照编号把病人随机分成实验组和对照组。

盲法

该项目研究者与受试者双方均不知晓治疗分配。

试验项目经费来源

广州市院校联合专题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）汉族（2）年龄18~65岁；（3）采用DSM-IV的结构式临床访谈(SCID)，符合DSM-IV关于精神分裂症的临床诊断标准；难治性精神分裂症依据Kane于1996年提出的标准诊断：a.过去5年对3种药物剂量疗程适当的抗精神病药物(3种药物至少有2种化学结构是不同的)治疗反应不良；b.患者不能耐受抗精神病药物的不良反应；c.即使有充分的维持治疗或者预防治疗，患者仍然复发或者恶化；（4）PANSS 评分＞60 分；（5）签署知情同意书；所有参与者至少一名成年人员照顾，记录患者药物摄入量，同时监测患者服药依从性及及时发现药物不良反应。（6）已经出现代谢紊乱患者（即符合下列任意一项：身体质量指数≥25.0kg/m2、空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L、血压≥130/85mmHg、甘油三酯≥1.70mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L）；

排除标准

（1）符合DSM-IV诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；（2）其他排除标准：患有严重的不稳定的躯体疾病者；严重肝肾功能障碍、心功能不全等、脑器质性病变者；（3）妊娠期或者哺乳期；（4）体内佩戴心脏起搏器或其他电子医疗仪器患者；（5）体内缺乏生酮饮食代谢所需酶类的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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