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【ChiCTR1800017344】经尿道柱状球囊前列腺扩开术治疗前列腺增生安全性及有效性的随机、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017344

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

经尿道柱状球囊前列腺扩开术治疗前列腺增生安全性及有效性的随机、对照、多中心研究

试验专业题目

经尿道柱状球囊前列腺扩开术治疗前列腺增生安全性及有效性的随机、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

1.与传统TURP比较，评价TUCBDP治疗BPH的安全性是否优于前者； 2.与传统TURP相比，进行有效性的非劣性对照研究，评价疗效是否不差于前者。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄50~80岁良性前列腺增生（BPH）经保守治疗无效的男性患者； （2） 前列腺体积30~120ml者； （3） 国际前列腺症状评分（IPSS）≥10分者； （4） 尿流动力学检查提示膀胱出口梗阻（BOO）者； （5） 最大尿流率（Qmax）≤15ml/s者； （6） 前列腺特异性抗原（PSA）＜10ng/mL者（4-10ng/mL者需排除前列腺癌）； （7） 受试者知情，自愿签署“知情同意书”。；

排除标准

（1） 心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者； （2） 前列腺中叶增生明显、经B超检查确认IPP>2cm（intravesial prostatic protrusion，IPP，前列腺突入膀胱距离）者； （3） 前列腺癌、泌尿系恶性肿瘤患者； （4） 有前列腺及尿道手术病史者； （5） 与BPH不相关的排尿异常疾病； （6） 严重尿道狭窄，无法完成手术的患者； （7） 神经源性膀胱患者； （8） 急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况； （9） 高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者； （10） 3个月内参加其它临床试验者； （11） 临床医生认为不适宜受试的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

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