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【ChiCTR2500104511】基于氧供指数的目标导向灌注策略在预防低体重婴儿心脏手术相关急性肾损伤的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿先天性心脏病

试验通俗题目

基于氧供指数的目标导向灌注策略在预防低体重婴儿心脏手术相关急性肾损伤的研究

试验专业题目

基于氧供指数的目标导向灌注策略在预防低体重婴儿心脏手术相关急性肾损伤的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过基于DO2i的GDP策略优化低体重婴儿的CPB管理，以降低 CSA-AKI 的发生率，提高临床管理水平

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员通过R语言软件根据分层区组随机的方式生成随机序列。

盲法

麻醉和灌注医师直接参与DO2i 的实时监测与调控，本研究仅对患儿及家属、手术医师和 PICU 医师设盲。手术当天，两组患儿除采用的DO2i管理不同外，其余围术期管理和手术操作均按常规临床流程进行。

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项项目

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1) 拟接受择期正中开胸体外循环心脏手术 2) 低体重婴儿(体重≤10 kg，29 天≤日龄≤365 天) 3) 签署知情同意书；

排除标准

排除标准： 1) 合并术前并发症（包括慢性肾脏病或血液系统疾病等） 2) 心脏移植手术 3) 既往心脏手术史 4) CPB 期间进行深低温停循环或区域低流量灌注 5) 术前血红蛋白< 80 g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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