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【ChiCTR2300073011】VDJ检测在血液肿瘤治疗后微残评估及移植后病毒感染预判的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073011

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

VDJ检测在血液肿瘤治疗后微残评估及移植后病毒感染预判的应用

试验专业题目

VDJ检测在血液肿瘤治疗后微残评估及移植后病毒感染预判的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 VDJ 检测在血液肿瘤治疗后评估中的应用。次要目的 1.VDJ 检测在血液肿瘤靶向及化疗治疗后微残评估； 2.VDJ 检测在血液肿瘤 CarT 治疗后微残评估； 3.VDJ 检测在中枢血液肿瘤治疗的微残评估； 4.分析造血干细胞移植受者免疫多样性与抗病毒的关联性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

军队科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2024-02-04

是否属于一致性

入选标准

受体入组标准： 1. 年龄≥14 岁，性别不限； 2. 满足造血干细胞移植要求的受体； 3. 造血干细胞移植受体必须接受过造血干细胞移植； 4. ECOG 评分小于等于 1； 5. 主要器官功能正常，满足以下定义： (1)血常规检查：中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，血小板 ≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 80 g/dL； (2)肝肾功能：AST 和 ALT ≤ 3.0 正常值上限；胆红素 ≤2.0 mg/dL; 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；肿瘤压迫导致的肝肾功能受损不受此限制； 6. 同意采取有效避孕措施； 7. 理解并自愿签署书面知情同意书。供体入组标准： 1. 年龄≥14 岁，性别不限； 2. 满足造血干细胞移植要求的供体； 3. 有充足的静脉通路用于外周血白细胞分离，或同意使用临时中心静脉导管进行白细胞分离； 4. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

受体排除标准： 1. 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）； 2. 严重精神障碍者； 3. 存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病； 4. 存在需要治疗的感染，需控制感染后再入组； 5. 下列任意一项病毒学检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝表面核心抗体； 6. 严重的过敏史或过敏体质患者； 7. 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤； 8. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。供体排除标准： 1. 有精神障碍病史，可能会影响遵守本协议或无法签署知情同意书； 2. 有未受药物控制的高血压病史，中风或严重心脏病（心绞痛除外）。有冠状动脉旁路移植或血管成形术病史且无症状的供体将接受心脏病学评估； 3. 有贫血或血小板症状。由于缺铁导致Hb水平＜110g/L供体在开始进行补铁后具有捐献资格； 4. 下列任意一项病毒学监测结果为阳性：HIV；HCV；HbsAg；HBcAb； 5. 怀孕的供体； 6. 其他任何研究者认为不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心血液学部

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