【ChiCTR2500096287】舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

试验专业题目

舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响次要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

618;1852

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄>=65岁，<=80岁； 2）全麻手术中使用罗库溴铵或维库溴铵诱导神经肌肉阻滞的患者； 3）美国麻醉医师协会（AmericanSocietyofAnesthesiologists,ASA）身体状况分级I～III级； 4）择期进行的非心脏大手术（手术时间大于2小时）患者。；

排除标准

1）对舒更葡糖钠，新斯的明，罗库溴铵，维库溴铵及其他麻醉药过敏者； 2）已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染； 3）已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III级以上；ECG 异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性>430ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm 或> 100bpm，且由研究者判断有临床意义； 4）已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 5）肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0倍； 6）肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病： a) 血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计算）< 60 mL/min； 7）要进行胸科手术患者：肺、食管等胸科手术； 8）给药前 3 个月内和/或计划在研究期间参加其他干预性临床试验。研究者认为不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

210008

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