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【ChiCTR2100047086】马来酸吡咯替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047086

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+紫杉醇+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+紫杉醇+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

199

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤70 岁女性初治患者； 2. ECOG 全身状态0～1 级； 3. 依据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 4. 病理学检查证实的HER2 表达阳性，临床分期为II-III 期【cT2和任何N，cT3和任何N；cT4和任何N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】乳腺癌患者； 5. 器官的功能水平必须符合下列要求： (1）血常规 1)ANC≥1.5×10^9/L； 2)PLT≥90×10^9/L； 3)Hb≥90 g/L； (2）血生化 1)TBIL≤1.5×ULN； 2)ALT和AST≤2×ULN ； 3)BUN 和Cr ≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥ 50 mL/min； (3）心脏彩超 LVEF≥50%； (4）12 导联心电图: Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）女性< 470 ms。 6. 激素受体状态已知的患者； 7. 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6 个月使用有效的非激素避孕方法； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 炎性乳癌的患者； 2. 转移性乳腺癌（IV 期）的患者； 3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 5. 入组前4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 既往使用或正在使用以HER2 为靶点的单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂（包括曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，拉帕替尼，奈那替尼及吡咯替尼等）； 7. 既往5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 8. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 9. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 11. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 14. 伴随使用CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 15. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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