【ChiCTR2400093950】基于消化内镜下共聚焦图像的AI辅助早期胃癌实时诊断系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093950

试验状态

尚未开始

药物名称

早期胃癌实时诊断系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

基于消化内镜下共聚焦图像的AI辅助早期胃癌实时诊断系统研发

试验专业题目

基于消化内镜下共聚焦图像的AI辅助早期胃癌实时诊断系统研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研发消化内镜下共聚焦图像的 AI 辅助早期胃癌实时诊断系统

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄： 18-70岁；2、性别：男女各半；3、以乏力、贫血、腹胀、腹泻、腹痛、恶心、黑便等不适的患者。；

排除标准

1、神志不清、精神失常不能合作或昏迷、休克等危重状态； 2、对荧光素钠造影剂过敏者和过敏体质者； 3、严重咽喉疾病，腐蚀性胃炎，腐蚀性食管炎，巨大食管憩室，主动脉瘤及严重颈胸段脊柱畸形患者； 4、严重心肺疾病，如心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常、呼吸衰竭、支气管哮喘发作期； 5、有证据显示致病性感染的受试者，内镜筛查30天内患者有艰难梭菌或其他肠道感染（CMV、EBV、真菌等）的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他肠道病原体（CMV、EBV、真菌等）筛查阳性的受试者； 6、急性病毒性肝炎或有肠道传染病者； 7、严重肝脏疾病者或筛选访视4周内经历重大创伤后或进行大手术的患者； 8、筛选访视期胆红素、转氨酶（ALT\AST）超过正常上限2倍； 9、eGFR<60ml/min或透析患者或尿毒症者； 10、存在凝血功能障碍证据的患者：PLT<90g/L； 11、目前患有或既往存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液、消化道、代谢、内分泌、肺脏、心脏或神经系统疾病史的受试者； 12、妊娠期、哺乳期或计划入组研究期间妊娠的女性受试者； 13、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 14、感染HIV、HBV、HCV的受试者； 15、QTc 延长者，低血钾者，正在使用可延长QTc的药物者，以及有心脏疾病者，均禁用本品； 16、不能配合完成研究过程； 17、基线前3个月内参加过其他临床医学研究； 18、其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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