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【CTR20190917】阿伐斯汀胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190917

试验状态

已完成

药物名称

阿伐斯汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿伐斯汀胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、慢性自发性荨麻疹、症状性皮肤划痕症、胆碱性荨麻疹、自发的后日性寒冷感冒荨麻疹、湿疹痕痒

试验通俗题目

阿伐斯汀胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

阿伐斯汀胶囊在健康受试者空腹/餐后状态口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆华邦制药有限公司的受试制剂（阿伐斯汀胶囊，规格8mg，欣西®）与McNeil Products Ltd的参比制剂（阿伐斯汀胶囊，规格8mg，Benadryl® Allergy Relief），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁至65周岁；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

3.女性受试者的血妊娠检查结果阳性或正处在哺乳期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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