【ChiCTR2300075570】经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075570

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究

试验专业题目

经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确通过rTMS改善睡眠可以促进脑卒中后运动功能恢复； 2.阐明基于睡眠内稳态的rTMS通过调控神经可塑性改善睡眠从而促进脑卒中后运动感觉记忆离线巩固。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机，采用随机数字表。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书； 2.有明确的脑卒中病史，经影像学检查（头颅CT或MRI）提示且临床表现符合脑卒中的诊断标准； 3.首次发生的单侧大脑半球脑卒中； 4.脑出血患者未曾行头颅手术； 5.14周岁 ≤ 年龄 ≤ 80周岁，男女不限； 6.病程不限； 7.病情稳定，各项生命体征平稳、意识清醒； 8.存在运动功能障碍：3 分＜上肢 Fugl-Meyer评分＜28 分； 9.存在睡眠障碍：PSQI>5分，并且未服用辅助睡眠药物； 10.接受物理治疗、作业治疗或行为治疗，其频率、类型和强度必须在入组研究前维持至少1个月； 11.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 12.能坚持、配合研究干预。；

排除标准

1.既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者，影像诊断有除脑卒中、脑外伤之外中枢神经系统损伤者； 2.有癫痫病史、使用致痫药物； 3.存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者； 4.TMS的已知风险因素，如起搏器、颅内植入金属、颅骨缺损等； 5.合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，根据研究者的判断，受试者的合并疾病会使其面临重大风险，可能影响研究结果，或者可能严重干扰研究的进行； 6.既往有癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者； 7.既往有酒精或药物滥用史者； 8.妊娠、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女； 9.正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者； 10.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院康复医学科

研究负责人电话

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