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【ChiCTR2000038161】甲苯磺酸瑞马唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038161

试验状态

暂停或中断

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静

试验专业题目

比较甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静：非劣效性、随机双盲试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估0.2mg/kg瑞马唑仑以及0.4mg/kg瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药用于学龄前儿童术前镇静的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用网站随机数生成器（www.random ization.com）根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者统一随机分为三组（n=30）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建省医学创新（2019-CXB-6); 福建省立医院高水平医院建设项目（2020HSJJ01）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行扁桃体切除术； 2.年龄3~7岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级。；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物过敏； 2.急性上呼吸道感染、循环系统、肾脏、肝脏等重要脏器功能异常； 3.出于任何原因无法配合研究，如：小儿拒绝经鼻给药、精神疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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