【ChiCTR2500104797】硅油填充不剥除内界膜相较于气体填充剥除内界膜对高度近视黄斑劈裂疗效的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视黄斑劈裂

试验通俗题目

硅油填充不剥除内界膜相较于气体填充剥除内界膜对高度近视黄斑劈裂疗效的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

硅油填充不剥除内界膜相较于气体填充剥除内界膜对高度近视黄斑劈裂疗效的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对高度近视黄斑劈裂的疗效。次要研究目的：（1）比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对高度近视黄斑劈裂的安全性；（2）比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对视力改善的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心纳入的受试者将采用中央电子随机系统（REDCap）按照中心分层进行动态区组随机分组，按1∶1比例随机分配进入硅油组、气体组

盲法

设置终点评价委员会，试验结局由终点评价委员会成员独立判定，对终点评价委员会成员设盲；不对受试者及术者（干预实施者）设盲。

试验项目经费来源

北京大学腾云临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2028-04-10

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者>=18岁，性别不限； 2. 高度近视，等效球镜度<=－8D或眼轴长度>=26.5mm； 3. 光相干断层成像（OCT）图像显示黄斑劈裂合并中心凹脱离，中心凹脱离高度>=250μm且中心凹脱离区域神经视网膜的最薄处厚度<=100μm； 4. 最佳矫正视力<=0.5，合并视力下降、视物变形等相关症状； 5. 能充分知情并签署知情同意书。；

排除标准

1. OCT扫描显示全层黄斑裂孔； 2. 曾患其他眼底疾病如视网膜脱离、黄斑CNV、糖尿病性视网膜病变等； 3. 曾接受过玻璃体手术； 4. 患青光眼； 5. 曾受严重眼部外伤； 6. 因屈光间质混浊导致无法得到清晰的OCT图像； 7. 术后不能配合头低位； 8. 不能配合完成随访的受试者； 9. 研究者认为不适合入组本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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