【ChiCTR2300071228】贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071228

试验状态

尚未开始

药物名称

贞术调脂胶囊

药物类型

规范名称

贞术调脂胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价贞术调脂胶囊（FTZ）对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）肝脏脂肪变、炎症、肝纤维化的缓解影响及作用机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS9.4软件产生。

盲法

由于试验药物为胶囊，安慰剂采用辅料和食用色素模拟试验药物FTZ制备，从而使得安慰剂组与试验药物FTZ组之间，在剂型、规格和用法用量上保持一致，以便按照双盲要求进行试验。阳性对照药二甲双胍片剂，由于剂型不一致，采用随机双盲双模拟法，以保证四组所服药物在外形、色泽、包装等基本一致。受试药品最小包装以24粒为一单位，受试药与模拟对照药、阳对照药与阳性对照剂模拟剂分别配套，然后根据随机代码统一标号。所有研究药品均附有一份相应编号的应急信件，将保存在广东药科大学附属第一医院的主要研究者处。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35-65岁，性别不限； 2. 符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准； 3. 近4周内未服用调脂药者（他汀类、贝特类等）； 4. 接受在筛查期间 (如果在筛查期间没有活检，筛查前4周有活检)和干预后24周各进行一次肝活检； 5. 具有生育能力的男性和育龄女性必须同意在本研究期间采取有效的避孕措施； 6. 已充分了解知情同意书，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有饮酒史且近6个月内每天乙醇摄入量＞30g（男性）或＞20g（女性）。 2. 具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、肝硬化或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、静脉曲张出血）或肝细胞癌。 3. 具有以下可导致脂肪肝的情况： (1) 长期使用（＞2周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等； (2) 应用全胃肠外营养； (3) 患有2型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。 4. 经改善生活方式和/或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。 5. 肝、肾功能、凝血功能异常：AST或ALT≥正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限；凝血功能异常或PLT＜60*10^9/L。 6. 血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和/或TG＞5mmol/L（440mg/dl）。 7. 患有以下严重疾病： (1) 近1个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者； (2) 心力衰竭且心功能分级III或IV 级（纽约心脏病学会分级）。 8. 对FTZ组分过敏者。 9. 妊娠期或哺乳期妇女。 10. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。 11. 因各种原因不能进行肝活检、核磁共振检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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