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【ChiCTR2000037607】艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037607

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的（1）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗2周的疗效；（2）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗2周的安全性和耐受性。 2. 次要研究目的（1）在接受常规抗抑郁药合并6次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗8周的疗效；（2）在接受常规抗抑郁药合并6次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗8周的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。急性期治疗结束至维持期开始前，再一次对进入维持期治疗阶段的患者重新进行随机化并获得新分配的随机编号。在急性期治疗阶段及维持期治疗阶段始终使用该阶段唯一患者编号来识别患者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市科技计划项目创新平台建设计划 “广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男性和女性患者，年龄18-65岁；（2）根据SCID-5,DSM-5诊断为抑郁障碍（包括单相抑郁障碍和双相抑郁障碍）；（3）符合难治性抑郁障碍患者，难治性抑郁障碍定义为：既往对二种以上的抗抑郁剂足剂量、足疗程治疗无效，足剂量是指最大推荐剂量的2/3以上(相当于丙咪嗪剂量150～200 mg/d)，足疗程是指足量治疗4周以上，慢性抑郁症需治疗8周以上，无效是指汉密尔顿抑郁量表(HAMD)减分率<30%；（4）17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分17分或以上；（5）小学及以上文化程度；（6）理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等；（2）患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状；（3）最近半年有自杀意念或者最近1年有自杀行为；（4）既往接受过氯胺酮抗抑郁治疗；（5）证据表明患者具有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或ECG结果、或体格检查判断），从而增加使用研究药物风险或者混淆研究结果的解读；（6）患者体重指数（BMI）<17kg/m2或>40kg/m2；（7）根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评价的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。（8）筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或者3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。（9）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；（10）筛选时血清/尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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