CTR20202495
已完成
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液
2021-01-26
CXSL1700167
类风湿关节炎
评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ⅰb期临床研究
评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ⅰb期临床研究
100085
(1) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性； (2) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)特征和免疫原性； (3) 初步评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-03-02
2021-10-27
否
1.筛选时年龄18~70周岁(包含边界值)，性别不限；
请登录查看1.筛选前4周内使用过除MTX之外的DMARDs(包括柳氮磺吡啶、抗疟药、青霉胺、硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺等)、植物药剂(包括雷公藤、白芍总苷、青藤碱等)以及接受过任何病毒疫苗(如流感疫苗)免疫治疗者；
2.筛选前4周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划在随机后2个月内接受重大手术者；
3.筛选前6周内使用过关节内、肌肉内或静脉注射皮质类固醇者；
请登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100083;100083
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