【CTR20242731】皮下注射用VDJ010在中国健康试验参与者单次给药以及溃疡性结肠炎患者中多次给药爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心I期双盲安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242731

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用VDJ-010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用VDJ-010

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

皮下注射用VDJ010在中国健康试验参与者单次给药以及溃疡性结肠炎患者中多次给药爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心I期双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

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100094

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临床试验信息

试验目的

(1)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 (2)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药代动力学特征。 (3)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的免疫原性。 (4)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药效动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者：签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。；2.健康试验参与者：年龄≥18周岁且≤55周岁（以签署知情同意书当天为准）；女性体重在≥45.0kg，男性体重在≥50.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（BMI=体重 (kg) / 身高2（m2）），包括边界值。；3.健康试验参与者：心肺肝肾主要脏器功能正常。；4.健康试验参与者：育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间至给药后6个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和避孕套等。；5.UC试验参与者：年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；男女不限。；6.UC试验参与者：在筛选前已经确诊溃疡性结肠炎≥3个月，UC的诊断标准参考《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》，必须通过内镜和组织学证据证实，内镜检查和组织学证据需要在随机前14天内完成。；7.UC试验参与者：符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，改良 Mayo评分≥4分且≤9分，其中大便次数[SF]单项评分≥1分且便血[RB]单项评分≥1分，内镜分项的评分≥2分（接受14天以内的肠镜检查结果）。；8.UC试验参与者：如果UC病史超过10年，必须有记录表明其在筛选前12个月内(也可在筛选期）进行了结肠镜检查。具有结直肠癌家族史、年龄>50岁或经研究者判断高风险因素者，必须有符合实际情况的最新（也可在筛选期）结直肠癌检查结果。；9.UC试验参与者：育龄女性血妊娠试验阴性。有生殖潜力的男性和女性需同意在治疗期间和治疗结束后的6个月内使用可接受的节育方法。；10.UC试验参与者：结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端，超过与乙状结肠连接处，距肛门边缘约≥15cm。；11.UC试验参与者：自愿参加，并签署知情同意书。；12.UC试验参与者：对于筛选时正在接受下列药物治疗UC的患者，在试验期间允许以基础治疗的方式继续使用这些治疗，前提是随机前满足如下要求：口服氨基水杨酸制剂（美沙拉秦、奥沙拉秦、巴柳氮、柳氮磺吡啶）者剂量已稳定至少2周；口服糖皮质激素（泼尼松龙≤25mg或其等效剂量的其他糖皮质激素）者剂量已稳定至少2周；口服布地奈德（剂量允许不超过9mg/天）者剂量已稳定至少2周。口服免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或6-巯嘌呤）者剂量已稳定至少12周。；

排除标准

1.健康试验参与者：过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者。；2.健康试验参与者：既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷、免疫抑制性疾病或炎症性肠病的患者，或随机前6个月内接受过大型外科手术者。；3.健康试验参与者：影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者。；4.健康试验参与者：随机前1个月内接种过任何疫苗者。；5.健康试验参与者：既往接受过抗IL-2或其受体治疗的药物，或随机前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者。；6.健康试验参与者：随机前3个月内参与过其他临床试验并给予药物者。；7.健康试验参与者：随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（≥400 mL）者。；8.健康试验参与者：随机前4周内患有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或发生需要全身抗感染治疗的任何感染事件。；9.健康试验参与者：随机前两周内接受过任何药物治疗（如华法令、环孢霉素、茶碱、辛伐他汀、奥美拉唑、右美沙芬、中成药等）或保健品（维生素、膳食补充剂）者或随机前一个月内接受过处方药物治疗者。；10.健康试验参与者：筛选前1年内有吸毒史或尿液药物筛査阳性者。；11.健康试验参与者：酗酒者或随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。；12.健康试验参与者：首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.健康试验参与者：每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；14.健康试验参与者：全面体检有异常有临床意义发现者，主要包括：生命体征异常有临床意义者；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者（其中符合下列任一项需排除：中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L、血小板计数≤100×109/L、肝脏氨基转移酶（AST、ALT）>正常值上限2倍）；有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc≥450 ms（采用Fridericia法）。；15.健康试验参与者：γ 干扰素释放试验（T-SPOT.TB）阳性者（如无结核病史且无任何结核感染症状者，可以接受两倍内数值）。；16.健康试验参与者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体(Anti-Ab)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）中任何一项阳性均需排除。；17.健康试验参与者：类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体（anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测异常有临床意义者。；18.健康试验参与者：试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）。；19.健康试验参与者：计划在试验期间献血者；或计划在试验用药品给药后3个月内接受任何生物类药物者。；20.健康试验参与者：研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。；21.健康试验参与者：女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：随机前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；随机前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂、避孕贴片、阴道避孕环、皮下埋植剂、避孕针剂等；育龄女性随机前14天内与伴侣发生无保护性行为者；在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者。；22.UC试验参与者：克罗恩病（CD）或不确定结肠炎（IBD-U)。；23.UC试验参与者：需要立即进行手术、内镜或介入治疗的中毒性巨结肠、大出血、穿孔、脓毒症或腹腔内或肛周脓肿。；24.UC试验参与者：既往有回肠造口术、直肠结肠切除术或结肠次全切除术伴回肠直肠吻合术史者。；25.UC试验参与者：有结直肠癌病史、结直肠癌患者、锯齿状息肉伴发育不良者或不典型增生者。；26.UC试验参与者：筛选时病原体粪便培养阳性或艰难梭菌阳性。若对患者进行了充分的治疗并停用抗生素30天，可对其进行重新筛选。如果再次测试仍为阳性，则患者排除。如果再次测试为阴性，且患者无相关临床症状，经研究者判断后可入组。；27.UC试验参与者：目前在医学上有意义的感染。如人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）[如乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性需加测HBV-DNA，如HBV-DNA定量检测高于正常值下限（LLN）；28.UC试验参与者：嗜酸性粒细胞计数≥2×ULN或患有确诊的嗜酸性粒细胞增多症（包括但不限于遗传性（家族性）高嗜酸性粒细胞增多症、原发性（克隆性/肿瘤性）高嗜酸性粒细胞增多症、意义未定（特发性）高嗜酸性粒细胞增多症、继发性高嗜酸性粒细胞增多症）。；29.UC试验参与者：重大的实验室异常情况，包括：①血红蛋白<80g/L，白细胞<2.5×109/L，血小板<100×109/L，有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210ms，QRS≥120ms，QTcF＜350ms或≥450ms。采用Fridericia法。②肌酐≥1.5×ULN。③总胆红素>34.2umol/L，ALT或AST>2×ULN，GGT>2×ULN。④甲状腺功能检查异常（包含甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退）。；30.UC试验参与者：γ干扰素释放试验（T-SPOT.TB）阳性。；31.UC试验参与者：在计划开始使用皮下注射IL-2之前，在该药物的5个半衰期内接受了另一种试验药物（IND)。；32.UC试验参与者：近5年内患恶性肿瘤者。；33.UC试验参与者：未控制的心绞痛或症状性充血性心力衰竭（NYHAⅢ或Ⅳ级）。；34.UC试验参与者：对研究药物的任何成分的过敏。；35.UC试验参与者：孕妇或哺乳期妇女。；36.UC试验参与者：既往接受过IL-2类药物。在基线期前8周或5个药物消除半衰期（以长者为准）内使用生物制剂或小分子制剂（如：抗肿瘤坏死因子（TNF）单抗类药物，IL-12/23类药物，IL-23抑制剂，维得利珠单抗，JAK抑制剂或S1P受体调节剂）；在基线期前2周内服用环孢素或他克莫司；拟在试验研究期间使用直肠给药形式药物；在基线期前2周内使用治疗溃疡性结肠炎中药者。；37.UC试验参与者：无法遵守研究方案或撤回知情同意。；38.UC试验参与者：根据研究者的判断，其他不适宜参加本研究者。；39.UC试验参与者：筛选前2个月内接受过任何活疫苗；筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）；在研究期间计划接种任何活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址