CTR20191199
已完成
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液
2019-06-19
企业选择不公示
中度或重度类风湿关节炎
健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验
白介素-6受体单抗静脉注射液耐受性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
100085
1. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征。 3. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2019-07-04
2020-01-06
否
1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；
2.既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷或免疫抑制性疾病，或随机前6个月内接受过大型外科手术者；
3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；
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266005
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