【ChiCTR2200058864】评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性多中心型Castleman病

试验通俗题目

评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估VDJ001在iMCD患者中的安全性和耐受性，确定后续研究推荐剂量。次要目的：评估VDJ001在iMCD患者中的初步疗效、免疫原性和PK、PD特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.活检或中心病理学检查证实的可测量、症状性iMCD（iMCD的诊断依据《中国Castleman病诊断与治疗专家共识（2021年版）》）； 3.治疗前4周内临床实验室检查值符合以下标准： 1)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L； 2)血小板计数（Plt） ≥ 75×109/L； 3)丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜ 2.5×ULN； 4)总胆红素（TBIL）＜2.5×ULN； 5)碱性磷酸酶（ALP）＜2.5×ULN； 6)血清肌酐（Scr）≤3.0 mg/dL (265 umol/L)。 4.ECOG-PS体能状态评分为0、1或2分； 5.当使用皮质类固醇时，强的松剂量不超过1 mg/kg/天（或相当剂量，参见附录7），且在首次给药前4周内剂量维持稳定或减少； 6.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后3个月内采取有效避孕措施，男性不得捐精，女性不得捐卵； 7.受试者本人（或其在法律上认可的代表）必须在执行任何研究特定的程序前签署知情同意书，表明了解研究目的及需要进行的程序，自愿参加本研究。；

排除标准

1.HIV或HHV-8阳性者； 2.皮损为唯一可测病灶者； 3.并发恶性肿瘤者（无病时间＜5年），以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 4.合并可能干扰研究进程或研究结果的疾病者，如自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、成人Still病、幼年特发性关节炎、自身免疫性淋巴细胞增生综合征）、活动性全身感染、糖尿病控制不佳、急性弥散性浸润性肺脏疾病； 5.使用禁用治疗或拟在研究期间计划使用以下治疗者： 1)首次给药前曾接受过IL-6或IL-6R靶向药物治疗； 2)首次给药前8周内接受过Castleman’s病的其他合并抗肿瘤治疗（如抗-CD20抗体、化疗）； 3)首次给药前8周内接受过生物制剂如抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体； 4)首次给药前8周内接受过免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇除外）； 5)首次给药前8周内接受过促红细胞生成刺激剂（ESAs）； 6)首次给药前4周内曾接受过针对Castleman’s病的任何系统性治疗； 7)首次给药前4周内接受过重大手术或放疗； 8)正在接受或研究期间计划接受 CYP3A强抑制剂治疗。 6.未经控制的心脏病病史者，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常； 7.传染病学检查阳性者（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml、HCV、梅毒、活动性肺结核）； 8.同种异体移植病史者（角膜移植例外）； 9.已知对单克隆抗体或鼠类、嵌合性或人蛋白有严重输液反应者； 10.妊娠或哺乳期女性，或末次用药后3月内有妊娠计划者； 11.首次给药前4周内接种过新型冠状病毒疫苗或其他减毒活疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者； 12.首次给药前1个月内参加过其他临床试验者； 13.副肿瘤性天疱疮或闭塞性细支气管炎者； 14.有出血病史的患者： 1)筛选前6个月内出现颅内出血； 2)筛选前2个月内活动性出血。 15.筛选前6个月内出现脑梗死者（腔隙性脑梗死除外）； 16.经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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