【ChiCTR2400084056】数字化技术在拔牙后即刻种植修复中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084056

试验状态

尚未开始

药物名称

数字化技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

数字化技术在拔牙后即刻种植修复中的应用研究

试验专业题目

数字化技术在拔牙后即刻种植修复中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100081

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临床试验信息

试验目的

研究一：通过前瞻性临床交叉对照试验，对椅旁前牙即刻种植数字化即刻修复的精度及美学效果进行定量研究，评估其临床意义。研究二：研发一种新的种植体位置优化设计方法，评估新的优化算法及实时导航完成全牙弓种植即刻修复的优势，为临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究一：统计专业人员按区组随机方法（Excel软件产生随机序列）产生30个信封，每个信封内装有修复体的试戴顺序信息。研究二：统计专业人员按区组随机方法（Excel软件产生随机序列）产生60个信封，每个信封内装有受试者的分组信息。

盲法

研究一：患者不知晓临时修复体的制作方式，因此对患者使用盲法进行满意度评价；评价者不知晓修复体的制作方式，研究二：影像学评价阶段，评估者不知晓术前设计方式，因此对评估者使用盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划-中央保健科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一纳入标准：1. 单颗上颌中切牙无法保留并要求种植修复；2. 拔牙窝唇侧骨板完整，拔牙窝底可用骨高度／>5 mm；3. 咬合关系稳定，覆骀覆盖关系基本正常；4. 患者依从性良好。研究二纳入标准：1.年龄在18-80岁之间的无牙患者；2.接受颧骨植入手术；3.负载至少2年；4. 患者依从性良好。；

排除标准

研究一排除标准: 1. 有未控制的全身性疾病；2. 处于妊娠期或年龄<18岁；3. 口颌面部局部条件不佳，如严重张口受限、夜磨牙症、重度吸烟、口腔卫生状况维护不佳者；4. 患牙根尖感染处于急性活动期；5. 正在接受正畸治疗的患者。研究二排除标准：1. 严重的全身性疾病，如未控制的糖尿病、严重的心血管疾病；2. 急性和慢性口腔感染；3. 每天吸烟10支以上；4. 用于测量的成像数据不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100081

联系人通讯地址