【ChiCTR2500102767】牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨下袋牙周缺损

试验通俗题目

牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究

试验专业题目

应用牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟应用牙周组织特异性ECM并结合“分层构建、整体复合”策略重塑牙周再生微环境，开展基础研究、临床前动物实验和前瞻性随机对照临床试验，使用两种ECM对hPDLSCs进行干预，然后将ECM/hPDLSCs复合物分层移植入牙周缺损处，评估该方法的安全性、有效性，以期解决牙周再生的瓶颈问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名研究者使用计算机软件Excel生成随机数序列步骤 1: 准备数据，打开Excel 并创建一个新的工作表，在第一列（）输入参与者的标识符（如ID号、姓名等）。步骤 2: 生成随机数，在B列中生成随机数。在B1单元格中输入公式“=RAND()”，并向下拖动以填充至所有参与者的行：这将为每个参与者生成一个介于0和1之间的随机小数。步骤 3: 排序，选择两列数据（即A列中的参与者标识符和B列中的随机数）。点击“数据”选项卡上的“排序”按钮。在弹出的对话框中，选择按B列（随机数）排序，升序或降序都可以，点击确定。步骤 4: 分配组别，根据排序后的顺序分配组别。可以在C列中进行手动分配，或者使用公式自动分配。例如，在C1单元格中输入公式“=IF(MOD(ROW(),2)=1, "Group A", "Group B")”，并向下拖动以填充，这个公式会交替分组。

盲法

在本实验中，受试者将被施加盲法。在受试者接受治疗前以及接受治疗时，研究者将不会告知受试者其被进入的是实验组或对照组。在随访过程中，受试者也不允许被告知自己属于实验组或对照组，直至随访周期结束。

试验项目经费来源

本研究受到2022年国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题资助（重点项目），项目编号LCA202205。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意签署； 2.年龄在18至65岁； 3.至少1个牙位具有牙周炎所致的2壁或3壁骨缺损（骨下袋3mm以上）； 4.研究者认定其属于翻瓣+植骨适应征病例，但需植骨不超过5个牙位； 5.研究者认定患牙可通过治疗保存至少3-5年以上；；

排除标准

1.研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； 2.口腔内存在不可控制的病理过程； 3.已知的或疑似的恶性肿瘤； 4.头部及颈部的放射治疗病史； 5.术前5年内的化疗病史； 6.研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； 7.不可控制的糖尿病； 8.可能影响术后愈合的类固醇或其他用药； 9.每天抽烟超过10根； 10.酗酒及服用毒品； 11.同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究； 12.怀孕或研究期内有怀孕计划的妇女； 13.不具备临床植骨条件的患者； 14.严重牙周炎患者，需植骨区域超过5个牙位。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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